- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741736
Five Days for Health (FDH): Programa de modificación del estilo de vida basado en grupos pequeños para perder peso (FDH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa involucra grupos coherentes de participantes motivados en grupos más pequeños de 7-10 personas. Los participantes son adultos con índice de masa corporal (IMC) en el rango de sobrepeso u obesidad y están motivados para cambiar su estilo de vida. Durante los cinco días del programa que se lleva a cabo fuera del centro médico se desarrolla una interacción positiva y apoyo mutuo de los participantes en el grupo junto con educación y un enfoque informal, junto con talleres prácticos sobre nutrición, actividad física diaria y apoyo psicológico, los pacientes reciben recomendaciones prácticas. por vida. El seguimiento continúa en forma de breves conferencias educativas adicionales, apoyo y medición del peso corporal después de un mes, tres meses, seis meses y después de un año. Se alienta a los participantes a mantenerse en contacto entre las reuniones utilizando la misma plataforma de mensajería instantánea en forma de grupo cerrado, y un líder del programa envía mensajes inspiradores y consejos con regularidad. Inicialmente, a los 3 y 6 meses se realiza una evaluación de parámetros metabólicos (glucosa e insulina en ayunas, perfil lipídico) y se mide la presión arterial. Las mediciones antropométricas individuales de los participantes se realizan el primer día del programa y continúan en cada visita. Los parámetros tomados son la altura del cuerpo (cm), la masa corporal (kg), la circunferencia de la cintura (cm), la circunferencia de la cadera (cm), el IMC (kg/m2), la proporción de tejido graso (%) y tejido muscular (%). metabolismo basal (kcal) y tejido adiposo visceral. El primer día del programa se rellena un cuestionario inicial explorando datos sociodemográficos y de salud, datos sobre hábitos alimentarios, actividad física y psicológicos.
Educación Durante los 5 días, los participantes tienen conferencias que explican en una breve conferencia interactiva simple un tema diferente relacionado con la obesidad seguido de una discusión. Los temas explican las preocupaciones sobre la obesidad como enfermedad, los antecedentes de la obesidad, las consecuencias metabólicas y cardiovasculares de la obesidad, la comunicación no verbal y la obesidad, el fenómeno de meseta y la epidemiología de la obesidad.
Nutrición El programa ayuda a los participantes a elegir alimentos más saludables mediante la adquisición de conocimientos básicos sobre nutrición y planificación de comidas. Durante el programa, los participantes aprenden a preparar comidas fáciles y saludables para el desayuno, el almuerzo, la cena y la merienda, leer las etiquetas de los alimentos y medir el tamaño de las porciones con las manos.
Actividad física Los participantes usan acelerómetros antes del comienzo del programa. Durante el programa van a tener 10' diarios de ejercicios físicos (ejercicio y explicaciones) a modo de complejo de ejercicios pensado para todos los adultos, especialmente para la población trabajadora. El conjunto de ejercicios consiste en ejercicios de estiramiento y movilidad que se realizan con movimientos ligeros y moderados y se pueden realizar sin obstáculos en la ropa de trabajo diaria. Se les educará sobre cómo y cuánto ser físicamente activos y cómo elegir la actividad física y la intensidad de actividad adecuadas.
Apoyo psicológico El apoyo diario implica un cambio de comportamiento que trabaja en el establecimiento de objetivos y el reconocimiento de las ventajas y desventajas de cambiar el comportamiento. El taller de Nex trabaja en reconocer la diferencia entre el hambre emocional y el hambre física, identificar los desencadenantes personales y encontrar alternativas al comer emocional. Los participantes identifican las distorsiones clave en los pensamientos negativos de las personas que hacen dieta que les impiden alcanzar y mantener el peso deseado y aprenden cómo corregir estas distorsiones. Además, aprenden qué significa tener una imagen corporal positiva o negativa, cómo la imagen corporal afecta la salud mental y física, y qué podemos hacer para mejorar nuestra imagen corporal.
Evaluación Al final de cada conferencia/taller interactivo, los participantes completan un cuestionario de evaluación. Al final de la educación, en el 5º día de educación, los participantes completan el cuestionario final (evaluación de resultados).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maja Baretić
- Número de teléfono: ++385 98 412284
- Correo electrónico: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Reclutamiento
- Croatian Institute of Public Health
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Contacto:
- Dora Bukal
- Número de teléfono: ++385 1 48 63 212
- Correo electrónico: savjetovalista@hzjz.hr
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Sub-Investigador:
- Slaven Krtalić
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Sub-Investigador:
- Ivana Šimić
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Sub-Investigador:
- Sanja Meštirć
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Sub-Investigador:
- Barbara Raguž
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- Reclutamiento
- Universtiy Hospital Centre Zagreb
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Contacto:
- Maja Baretić
- Número de teléfono: ++385 1 23 88 888
- Correo electrónico: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
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Sub-Investigador:
- Martina Matovinović
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Sub-Investigador:
- Hana Škornjak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 70 años.
- índice de masa corporal (IMC kg/m2) entre 25-45
- capaz de viajar regularmente al lugar del estudio
- interesado en participar en un programa de pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en otro programa de pérdida de peso organizado
- tomando medicamentos que afectan el apetito (a menos que la dosis haya sido estable durante al menos los seis meses anteriores)
- antecedentes de bypass gástrico u otros procedimientos quirúrgicos para perder peso
- condiciones médicas (por ejemplo, cáncer, abuso de sustancias, trastornos psicóticos) que podrían limitar su capacidad para cumplir con las recomendaciones de comportamiento o representar un riesgo para el participante durante la pérdida de peso
- embarazo o planea quedar embarazada durante los próximos dos años -
- amamantamiento
- consumir una cantidad de alcohol que podría interferir con la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo
Un programa estructurado de modificación del estilo de vida de 5 días dirigido por endocrinólogos-diabetólogos junto con un nutricionista, un psicólogo y un kinesiólogo tiene como objetivo educar sobre la modificación del estilo de vida necesaria para perder peso.
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Un estilo de vida saludable, basado en la promoción de un patrón dietético particular, actividad física regular, apoyo psicológico, educación e intervención en grupos pequeños da como resultado la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia entre el peso basal y después de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia entre el porcentaje de grasa basal y después de 12 meses
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12 meses
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parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia entre glucosa basal en ayunas y perfil lipídico y a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/013-JG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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