- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05741736
Five Days for Health (FDH): programma di modifica dello stile di vita basato su piccoli gruppi sulla perdita di peso (FDH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma coinvolge gruppi coerenti di partecipanti motivati in piccoli gruppi di 7-10 persone. I partecipanti sono adulti con indice di massa corporea (BMI) nella gamma di sovrappeso o obesi e sono motivati a cambiare il loro stile di vita. Durante i cinque giorni del programma svolto al di fuori della struttura sanitaria si sviluppano nel gruppo interazione positiva e supporto reciproco dei partecipanti insieme all'educazione e un approccio informale, insieme a laboratori pratici sull'alimentazione, l'attività fisica quotidiana e il supporto psicologico, i pazienti ricevono raccomandazioni pratiche per la vita. Il follow-up continua sotto forma di brevi lezioni educative aggiuntive, supporto e misurazione del peso corporeo dopo un mese, tre mesi, sei mesi e dopo un anno. I partecipanti sono incoraggiati a rimanere in contatto tra le riunioni utilizzando la stessa piattaforma di messaggistica istantanea in forma di gruppo chiuso e un leader del programma invia regolarmente messaggi e consigli di ispirazione. Inizialmente, dopo 3 e 6 mesi viene eseguita una valutazione dei parametri metabolici (glicemia e insulina a digiuno, profilo lipidico) e viene misurata la pressione arteriosa. Le misurazioni antropometriche individuali dei partecipanti vengono effettuate il primo giorno del programma e proseguite ad ogni visita. I parametri presi sono altezza corporea (cm), massa corporea (kg), circonferenza vita (cm), circonferenza fianchi (cm), BMI (kg/m2), percentuale di tessuto adiposo (%) e tessuto muscolare (%), metabolismo basale (kcal) e tessuto adiposo viscerale. Il primo giorno del programma viene compilato un primo questionario esplorando dati sociodemografici e sanitari, dati sulle abitudini alimentari, sull'attività fisica e psicologica.
Educazione Durante i 5 giorni i partecipanti hanno lezioni che spiegano in una semplice breve lezione interattiva un diverso argomento relativo all'obesità seguito da una discussione. Gli argomenti spiegano le preoccupazioni sull'obesità come malattia, il background dell'obesità, le conseguenze metaboliche e cardiovascolari dell'obesità, la comunicazione non verbale e l'obesità, il fenomeno dell'altopiano e l'epidemiologia dell'obesità.
Nutrizione Il programma aiuta i partecipanti a fare scelte alimentari più sane acquisendo conoscenze di base sulla nutrizione e sulla pianificazione dei pasti. Durante il programma, i partecipanti imparano a preparare pasti facili e salutari per colazione, pranzo, cena e merenda, leggono le etichette degli alimenti e misurano le dimensioni delle porzioni con le mani.
Attività fisica I partecipanti indossano accelerometri prima dell'inizio del programma. Durante il programma, svolgeranno giornalmente 10' di esercizi fisici (esercizi e spiegazioni) sotto forma di un complesso di esercizi pensato per tutti gli adulti, in particolare per la popolazione attiva. Il set di esercizi è costituito da esercizi di stretching e mobilità che vengono eseguiti con movimenti leggeri e moderati e possono essere eseguiti senza impedimenti negli abiti da lavoro di tutti i giorni. Saranno istruiti su come e quanto essere fisicamente attivi e su come scegliere l'attività fisica appropriata e l'intensità dell'attività.
Supporto psicologico Il supporto quotidiano implica un cambiamento comportamentale che consiste nel lavorare sulla definizione degli obiettivi e nel riconoscere i vantaggi e gli svantaggi del cambiamento del comportamento. Il workshop Nex lavora sul riconoscimento della differenza tra fame emotiva e fame fisica, identificando fattori scatenanti personali e trovando alternative al mangiare emotivo. I partecipanti identificano le principali distorsioni nei pensieri negativi delle persone a dieta che impediscono loro di raggiungere e mantenere il peso desiderato e imparano come correggere queste distorsioni. Inoltre, imparano cosa significa avere un'immagine corporea positiva o negativa, come l'immagine corporea influisce sulla salute mentale e fisica e cosa possiamo fare per migliorare la nostra immagine corporea.
Valutazione Alla fine di ogni lezione/laboratorio interattivo, i partecipanti compilano un questionario di valutazione. Alla fine della formazione, il 5° giorno di formazione, i partecipanti compilano il questionario finale (valutazione del risultato).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maja Baretić
- Numero di telefono: ++385 98 412284
- Email: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Reclutamento
- Croatian Institute of Public Health
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Contatto:
- Dora Bukal
- Numero di telefono: ++385 1 48 63 212
- Email: savjetovalista@hzjz.hr
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Sub-investigatore:
- Slaven Krtalić
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Sub-investigatore:
- Ivana Šimić
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Sub-investigatore:
- Sanja Meštirć
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Sub-investigatore:
- Barbara Raguž
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Reclutamento
- Universtiy Hospital Centre Zagreb
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Contatto:
- Maja Baretić
- Numero di telefono: ++385 1 23 88 888
- Email: maja.baretic@kbc-zagreb.hr
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Sub-investigatore:
- Martina Matovinović
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Sub-investigatore:
- Hana Škornjak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- indice di massa corporea (BMI kg/m2) compreso tra 25 e 45
- in grado di recarsi regolarmente presso la sede dello studio
- interessati a partecipare a un programma di perdita di peso.
Criteri di esclusione:
- attualmente iscritto a un altro programma di perdita di peso organizzato
- assunzione di farmaci che influenzano l'appetito (a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno i sei mesi precedenti)
- storia di bypass gastrico o altre procedure chirurgiche per la perdita di peso
- condizioni mediche (ad esempio, cancro, abuso di sostanze, disturbi psicotici) che potrebbero limitare la loro capacità di rispettare le raccomandazioni comportamentali o rappresentare un rischio per il partecipante durante la perdita di peso
- gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi due anni -
- allattamento al seno
- consumare una quantità di alcol che potrebbe interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo
Un programma strutturato di modifica dello stile di vita di 5 giorni condotto da endocrinologi-diabetologi insieme a un nutrizionista, uno psicologo e un kinesiologo mira a educare sulla modifica dello stile di vita necessaria per perdere peso.
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Comportamentale: programma di modifica dello stile di vita basato su piccoli gruppi di cinque giorni
uno stile di vita sano, basato sulla promozione di un particolare modello alimentare, attività fisica regolare, supporto psicologico, educazione e intervento in piccoli gruppi porta alla perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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differenza tra peso basale e dopo 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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differenza tra la percentuale di grasso basale e dopo 12 mesi
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12 mesi
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parametri metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
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differenza tra glicemia basale a digiuno e profilo lipidico e dopo 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maja Baretić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/013-JG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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