Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CART) bei der Behandlung von soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und konnten die Studienverfahren und Nachuntersuchungen und Behandlungen abschließen
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
3. Gewicht > 40 kg
4. ECOG-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für den körperlichen Status von 0 bis 1
5. Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen bestehende Standardtherapien versagt haben oder die diese nicht vertragen oder deren Patienten Standardtherapien abgelehnt haben
6. Das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Kriterien von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1
7. Mit guter Organfunktion
8. Positive HER2-Zellmembranexpression
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

1. Jede systemische Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen vor der einmaligen Blutentnahme
2. Geschichte der Organtransplantation
3. Schwangere oder stillende Frauen
4. Unkontrollierte Infektionskrankheit, wie Hepatitis-B-Virus-DNA ≥ 1000 IE/ml bei Studienbeginn, Anti-HIV-positiv, Hepatitis-C-Virus-RNA-positiv
5. Andere klinisch signifikante aktive Infektionen
6. Andere aktive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder In-situ-Brustkrebs, der vollständig geheilt wurde und keine Nachbehandlung erfordert, sind nicht eingeschlossen
7. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen, wie z. B. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive (Steroid-)Therapie über einen längeren Zeitraum (mehr als 2 Monate) erfordern, oder mit immunvermittelten symptomatischen Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmune Vaskulitis (z. B. Wegener-Granulomatose) usw
8. Patienten mit bekannten schweren allergischen Reaktionen auf Vorbehandlungsmedikamente wie injizierbares Cyclophosphamid, injizierbares Paclitaxel (albumingebunden) oder CAR-T-Zellpräparate einschließlich Adjuvantien, Dimethylsulfoxid
9. Jede instabile systemische Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse III dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, die durch Medikamente schlecht kontrolliert werden, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen und Bluthochdruck, der durch die Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann 10
10. Personen mit aktiver Blutung, thrombotischen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern
11. Patienten mit Perikard-, Thorax- oder Bauchergüssen, die eine klinische Behandlung oder Intervention erfordern
12. Das Vorhandensein bekannter oder vermuteter Hirnmetastasen, einschließlich Kompressionen des Zentralnervensystems und des Rückenmarks oder meningeale Metastasen
13. Patienten, die sich einer Behandlung mit systemischen Steroiden oder Steroidinhalatoren unterziehen
14. Probanden mit psychiatrischen Störungen, einschließlich Demenz, verändertem Geisteszustand, die die Einverständniserklärung und das Verständnis relevanter Fragebögen beeinträchtigen können
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
16. Innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlung einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten haben
17. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes an einer schweren, unkontrollierbaren Krankheit oder anderen Erkrankungen leiden, die die Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen könnten, und die als ungeeignet erachtet werden