Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CART) turvallisuudesta ja tehosta kiinteiden kasvainten hoidossa

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: su haichuan

Vaiheen I kliininen tutkimus kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CART) turvallisuudesta ja tehosta ihmisen epidermaalikasvutekijäreseptori-2:n (HER2) positiivisten ja refraktaaristen, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämä on yksihaarainen, tutkijan aloittama tutkiva tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HER2-E-CART-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on HER2-positiivinen, vaikeasti edennyt kiinteä kasvain kolmessa annosryhmässä: matala, keskitaso ja korkea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden käden, tutkijan aloittama tutkiva tutkimus. "3+3"-periaatteen mukaisesti muodostettiin kolme annosryhmää nousevalla annoksella, eli pieni-, keski- ja suuriannosryhmät, joilla oli erilliset solumäärät. Ryhmään otettiin yhteensä 9-12 henkilöä, joille annettiin suonensisäinen infuusio. Annosrajoitettua toksisuutta havaittiin esikäsittelyn alusta 28 päivään CAR T-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyi suorittamaan tutkimustoimenpiteet sekä seurantatutkimukset ja hoidon
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta sukupuolesta riippumatta
  3. Paino > 40 kg
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0–1
  5. Potilaat, joilla on vaikeasti edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä olemassa olevia vakiohoito-ohjelmia tai joiden potilaat ovat kieltäytyneet tavanomaisista hoito-ohjelmista
  6. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa 1.1 kriteerien mukaisesti
  7. Hyvällä elinten toiminnalla
  8. Positiivinen HER2-solukalvoekspressio
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti negatiivisin tuloksin 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito 2 viikon sisällä ennen yksittäistä verenottoa
  2. Elinsiirtojen historia
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Hallitsematon tartuntatauti, kuten lähtötilanteen hepatiitti B -viruksen DNA ≥ 1000 IU/ml, anti-HIV-positiivinen, hepatiitti C -viruksen RNA-positiivinen
  5. Muut kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot
  6. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai in situ rintasyöpä, joka on parantunut täysin ja joka ei vaadi seurantaa.
  7. Potilaat, joilla on vakavia autoimmuuni- tai immuunikatosairauksia, kuten potilailla, joilla on vahvistettu vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista (steroidi)hoitoa pitkään (yli 2 kuukautta) tai joilla on immuunivälitteisiä oireenmukaisia ​​sairauksia, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus , Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi) jne.
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita esikäsittelylääkkeille, kuten injektoitavalle syklofosfamidille, injektoitavalle paklitakselille (albumiiniin sitoutuneelle) tai CAR-T-soluvalmisteille, mukaan lukien adjuvantit, dimetyylisulfoksidi
  9. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskemia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ Luokka III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt, jotka ovat huonosti hallinnassa lääkkeillä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus ja verenpainetauti, jota ei hallita tavanomaisella hoidolla 10
  10. Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto, tromboottiset sairaudet, jotka vaativat hoitoa
  11. Potilaat, joilla on sydänpussin, rintakehän tai vatsan effuusiota, jotka vaativat kliinistä hoitoa tai interventiota
  12. Tunnettujen tai epäiltyjen aivometastaasien esiintyminen, mukaan lukien keskushermosto- ja selkäydinkompressiot tai aivokalvon metastaasit
  13. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä steroideilla tai steroidi-inhalaattoreilla
  14. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa psykiatrinen häiriö, mukaan lukien dementia, muuttunut mielentila, joka voi häiritä tietoista suostumusta ja asiaankuuluvien kyselylomakkeiden ymmärtämistä
  15. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  16. olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen esikäsittelyä
  17. Ne, joiden tutkija on arvioinut olevan vakava hallitsematon sairaus tai joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä hoidon saamista tässä tutkimuksessa ja joiden katsotaan olevan sopimattomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER2-E-CART-solut
HER2-E-CART-solut siirrettiin suonensisäisesti ja niitä seurattiin 2 vuotta viimeisen solusiirron jälkeen
Biologinen: HER2-E-CART-solut
E-CAR-T on uusi toisen sukupolven CAR-T-tuote, joka kohdistuu HER2-proteiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymisprosentti
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään tutkimuksen alusta loppuun, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä solusiirrosta
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
Haittatapahtumat kerätään tutkimuksen alusta loppuun, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä solusiirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin sytokiinin interleukiini-2:n huippuun
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin interleukiini-2:n huippuun
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin interleukiini-6:n huippuun
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin interleukiini-6:n huippuun
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin interleukiini-10 huippuun
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin interleukiini-10 huippuun
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin tuumorinekroositekijä-α:n huippuun
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin tuumorinekroositekijä-α:n huippuun
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin Tumor Necrosis Factor-y:n huippuun
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika seerumin sytokiinin Tumor Necrosis Factor-y:n huippuun
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Lähtötilanne kuolemaan asti.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan
Perustaso jopa 144 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) syöpähoidolle kliinisissä tutkimuksissa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Aika CR:n tai PR:n tai PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä kasvaimen etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Perustaso jopa 144 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Aika ensimmäisestä annoksesta progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Perustaso jopa 144 viikkoa
Vaikutukset koehenkilöiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Elämänlaatuun liittyvä asteikko ，Valitse kysymyksiin 1-28 numero väliltä 1-4, 1 tarkoittaa ei mitään ja 4 tarkoittaa erittäin hyvää. Valitse kysymyksiin 29 ja 30 numero väliltä 1–7, jolloin 1 on erittäin huono ja 7 erittäin hyvä.
Perustaso jopa 144 viikkoa
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Suurin plasman lääkepitoisuus
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Kerta-annos
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Aika, joka tarvitaan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) - Kerta-annos
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.
t1/2 on aika, joka kuluu HER2-E-CART-solujen tai aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen
72 tunnin sisällä ennen lymfodepletiota esikäsittelyä, 24 tuntia ennen ja 1 tunti uudelleeninfuusion jälkeen, 24 tuntia, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 180, päivä 270, päivä 360.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

su haichuan

Tutkijat

  • Päätutkija: Haichuan Su, Doctor, The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HER2-E-CART

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HER2-E-CART-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa