Un estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las células T receptoras de antígenos quiméricos (CART) en el tratamiento de tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado y pudieron completar los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento y el tratamiento.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, independientemente del sexo
3. Peso > 40 kg
4. Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
5. Pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios que han fallado o son intolerantes con los regímenes estándar existentes o cuyos pacientes han rechazado los regímenes estándar
6. La presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1
7. Con buen funcionamiento de órganos
8. Expresión de membrana celular HER2 positiva
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo con resultados negativos dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento antitumoral sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la extracción de sangre única
2. Historia del trasplante de órganos.
3. Mujeres embarazadas o lactantes
4. Enfermedad infecciosa no controlada, como ADN del virus de la hepatitis B inicial ≥ 1000 UI/ml, anti-VIH positivo, ARN del virus de la hepatitis C positivo
5. Otras infecciones activas clínicamente significativas
6. No se incluyen otras neoplasias malignas activas en los 5 años anteriores, como cáncer de piel basal o escamoso, cáncer de vejiga superficial o cáncer de mama in situ que se ha curado por completo y no requiere tratamiento de seguimiento.
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias graves, como sujetos con un diagnóstico confirmado de una enfermedad autoinmune grave que requieren terapia inmunosupresora sistémica (esteroides) durante un período prolongado (más de 2 meses) o con enfermedades sintomáticas inmunomediadas, incluida la colitis ulcerosa , enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), vasculitis autoinmune (por ejemplo, granulomatosis de Wegener), etc.
8. Sujetos con reacciones alérgicas graves conocidas a medicamentos previos al tratamiento, como ciclofosfamida inyectable, paclitaxel inyectable (unido a albúmina) o preparaciones de células CAR-T, incluidos adyuvantes, dimetilsulfóxido
9. Cualquier enfermedad sistémica inestable: incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o isquemia transitoria (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Clase III insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves mal controladas con medicamentos, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas e hipertensión no controlada con la terapia estándar 10
10. Aquellos con sangrado activo, trastornos trombóticos que requieren tratamiento.
11. Pacientes con derrames pericárdicos, torácicos o abdominales que requieren manejo clínico o intervención
12. La presencia de metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, incluidas las compresiones del sistema nervioso central y la médula espinal o las metástasis meníngeas.
13. Sujetos en tratamiento con esteroides sistémicos o inhaladores de esteroides
14. Sujetos con cualquier trastorno psiquiátrico, incluida la demencia, el estado mental alterado, que pueda interferir con el consentimiento informado y la comprensión de los cuestionarios pertinentes.
15. Haber participado en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
16. Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al pretratamiento
17. Quienes hayan sido considerados por el investigador como portadores de una enfermedad grave incontrolable u otras afecciones que puedan interferir con la recepción del tratamiento en este estudio y que se consideren inadecuados