Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van chimere antigeenreceptor-T-cel (CART) bij de behandeling van vaste tumoren

16 februari 2023 bijgewerkt door: su haichuan

Een klinische fase I-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van chimere antigeenreceptor T-cel (CART) bij de behandeling van humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) positieve en refractaire geavanceerde vaste tumoren

Dit is een eenarmige, door de onderzoeker geïnitieerde verkennende studie. De studie is opgezet om de veiligheid en de verdraagbaarheid van HER2-E-CART-cellen te evalueren voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve, refractaire gevorderde solide tumoren in drie dosisgroepen: laag, midden en hoog.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een eenarmige, door de onderzoeker geïnitieerde verkennende studie. Volgens het "3+3"-principe werden drie dosisgroepen met oplopende dosis opgesteld, namelijk lage, middelhoge en hoge dosisgroepen, met gescheiden celtellingen. In totaal werden 9-12 proefpersonen opgenomen in de groep en kregen ze een intraveneus infuus. Dosisbeperkte toxiciteit werd waargenomen vanaf het begin van de preconditionering tot 28 dagen na CAR T-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en de onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken en behandeling konden voltooien
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, ongeacht geslacht
  3. Gewicht > 40 kg
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0 tot 1
  5. Patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren die hebben gefaald of intolerant zijn voor bestaande standaardregimes of van wie de patiënten standaardregimes hebben geweigerd
  6. De aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren 1.1
  7. Met goede orgaanfunctie
  8. Positieve HER2-celmembraanexpressie
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest met negatief resultaat ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systemische antitumortherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de enkele bloedafname
  2. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Ongecontroleerde infectieziekte, zoals baseline hepatitis B-virus DNA ≥ 1000 IE/ml, anti-hiv-positief, hepatitis C-virus-RNA-positief
  5. Andere klinisch significante actieve infecties
  6. Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, zoals basale of plaveiselhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker of in situ borstkanker die volledig is genezen en waarvoor geen vervolgbehandeling nodig is.
  7. Patiënten met een ernstige auto-immuunziekte of immunodeficiëntie, zoals personen met een bevestigde diagnose van een ernstige auto-immuunziekte die gedurende een langere periode (meer dan 2 maanden) systemische immunosuppressieve (steroïde) therapie nodig hebben of met immuungemedieerde symptomatische ziekten, waaronder colitis ulcerosa , de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), auto-immune vasculitis (bijv. de ziekte van Wegener), enz.
  8. Proefpersonen met bekende ernstige allergische reacties op voorbehandelingsgeneesmiddelen zoals injecteerbaar cyclofosfamide, injecteerbaar paclitaxel (albumine-gebonden) of CAR-T-celpreparaten inclusief adjuvantia, dimethylsulfoxide
  9. Elke onstabiele systemische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemie (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), New York Heart Association (NYHA) classificatie ≥ Klasse III congestief hartfalen, ernstige aritmieën die slecht onder controle zijn met medicijnen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte en hypertensie die niet onder controle is met standaardtherapie 10
  10. Degenen met actieve bloedingen, trombotische aandoeningen die behandeling vereisen
  11. Patiënten met pericardiale, thoracale of abdominale effusies die klinische behandeling of interventie vereisen
  12. De aanwezigheid van bekende of vermoede hersenmetastasen, waaronder compressies van het centrale zenuwstelsel en het ruggenmerg of meningeale metastasen
  13. Onderwerpen die worden behandeld met systemische steroïden of steroïde-inhalatoren
  14. Onderwerpen met een psychiatrische stoornis, waaronder dementie, veranderde mentale toestand, die de geïnformeerde toestemming en het begrip van relevante vragenlijsten kunnen verstoren
  15. Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  16. Binnen 4 weken voorafgaand aan de voorbehandeling een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen
  17. Degenen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze een ernstige oncontroleerbare ziekte hebben of andere aandoeningen hebben die de behandeling in dit onderzoek kunnen verstoren en die als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER2-E-CART-cellen
HER2-E-CART-cellen werden intraveneus getransfundeerd en gevolgd tot 2 jaar na de laatste celtransfusie
Biologisch: HER2-E-CART-cellen
E-CAR-T is een nieuw CAR-T-product van de tweede generatie gericht op HER2-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden verzameld vanaf het begin tot het einde van de studie, tot 2 jaar na de laatste celtransfusie
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Bijwerkingen worden verzameld vanaf het begin tot het einde van de studie, tot 2 jaar na de laatste celtransfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piek van serumcytokine Interleukine-2
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Interleukine-2
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Interleukine-6
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Interleukine-6
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Interleukine-10
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Interleukine-10
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Tumor Necrosis Factor-α
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Tumor Necrosis Factor-α
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Tumornecrosefactor-γ
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot piek van serumcytokine Tumornecrosefactor-γ
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijdensgebeurtenis.
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot overlijdensgebeurtenis.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Het percentage patiënten met tumorafname van een vooraf bepaalde hoeveelheid en gedurende een minimale tijdsperiode
Basislijn tot 144 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Het percentage patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt op een kankerbehandeling in klinische studies
Basislijn tot 144 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
De tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een CR of PR of PD tot de datum van eerste documentatie van tumorprogressie.
Basislijn tot 144 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
De tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot 144 weken
Effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Kwaliteit van leven gerelateerde schaal, kies voor vragen 1 tot 28 een cijfer van 1 tot 4, 1 betekent geen en 4 betekent zeer goed. Kies voor vraag 29 en 30 een cijfer van 1 tot 7, waarbij 1 heel slecht is en 7 heel goed.
Basislijn tot 144 weken
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve Eenmalige dosis
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
De tijd die nodig is om de piekconcentratie te bereiken na toediening
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) - Eenmalige dosis
Tijdsspanne: Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.
t1/2 is de tijd die nodig is voor de bloedconcentratie van HER2-E-CART-cellen of metaboliet(en) om met de helft te dalen
Binnen 72 uur vóór de voorbehandeling van lymfodepletie, binnen 24 uur vóór en 1 uur na reïnfusie, 24 uur, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 28, Dag 60, Dag 90, Dag 180, Dag 270, Dag 360.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

su haichuan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haichuan Su, Doctor, The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HER2-E-CART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op HER2-E-CART-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren