Клиническое исследование безопасности и эффективности Т-клеток химерного антигенного рецептора (CART) при лечении солидных опухолей

Критерии включения:

1. Добровольно подписали форму информированного согласия и смогли пройти процедуры исследования, последующие обследования и лечение.
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, независимо от пола
3. Вес > 40 кг
4. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
5. Пациенты с рефрактерными солидными опухолями поздних стадий, у которых существующие стандартные схемы оказались неэффективными или непереносимыми, или пациенты которых отказались от стандартных схем
6. Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1.
7. С хорошей функцией органов
8. Положительная экспрессия клеточной мембраны HER2
9. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом в течение 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

1. Любая системная противоопухолевая терапия в течение 2 недель до однократного забора крови
2. История трансплантации органов
3. Беременные или кормящие женщины
4. Неконтролируемое инфекционное заболевание, например, исходный уровень ДНК вируса гепатита В ≥ 1000 МЕ/мл, положительный результат на ВИЧ, положительный результат на РНК вируса гепатита С
5. Другие клинически значимые активные инфекции
6. Другие активные злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, такие как базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или рак молочной железы in situ, которые были полностью вылечены и не требуют последующего лечения, не включаются.
7. Пациенты с тяжелыми аутоиммунными или иммунодефицитными заболеваниями, такие как субъекты с подтвержденным диагнозом тяжелого аутоиммунного заболевания, требующие системной иммуносупрессивной (стероидной) терапии в течение длительного периода времени (более 2 месяцев) или с иммуноопосредованными симптоматическими заболеваниями, включая язвенный колит , болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера) и т. д.
8. Субъекты с известными тяжелыми аллергическими реакциями на препараты для предварительного лечения, такие как инъекционный циклофосфамид, инъекционный паклитаксел (связанный с альбумином) или препараты CAR-T-клеток, включая адъюванты, диметилсульфоксид
9. Любое нестабильное системное заболевание: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемию (в течение 6 месяцев до скрининга), инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), классификация ≥ III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). застойная сердечная недостаточность, тяжелые аритмии, плохо контролируемые лекарствами, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, а также артериальная гипертензия, не контролируемая стандартной терапией 10
10. Те, у кого активное кровотечение, тромботические нарушения, требующие лечения
11. Пациенты с перикардиальными, торакальными или абдоминальными выпотами, требующие клинического лечения или вмешательства
12. Наличие известных или подозреваемых метастазов в головной мозг, включая компрессию центральной нервной системы и спинного мозга или метастазы в мозговые оболочки.
13. Субъекты, проходящие лечение системными стероидами или стероидными ингаляторами
14. Субъекты с любым психическим расстройством, включая деменцию, измененное психическое состояние, которое может помешать получению информированного согласия и пониманию соответствующих вопросников.
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
16. Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до предварительной обработки
17. Те, кто, по мнению исследователя, имеет серьезное неконтролируемое заболевание или другие состояния, которые могут помешать лечению в этом исследовании и считаются неподходящими.