Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della cellula T del recettore dell'antigene chimerico (CART) nel trattamento dei tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato e sono stati in grado di completare le procedure dello studio, gli esami di follow-up e il trattamento
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, indipendentemente dal sesso
3. Peso > 40 kg
4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
5. Pazienti con tumori solidi avanzati refrattari che hanno fallito o sono intolleranti ai regimi standard esistenti o i cui pazienti hanno rifiutato i regimi standard
6. La presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1
7. Con una buona funzione degli organi
8. Espressione positiva della membrana cellulare HER2
9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti il ​​singolo prelievo di sangue
2. Storia del trapianto di organi
3. Donne in gravidanza o in allattamento
4. Malattia infettiva non controllata, come DNA del virus dell'epatite B al basale ≥ 1000 UI/ml, anti-HIV positivo, virus dell'epatite C-RNA positivo
5. Altre infezioni attive clinicamente significative
6. Non sono inclusi altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti, come carcinoma cutaneo basale o squamoso, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma mammario in situ che è stato completamente curato e che non richiede un trattamento di follow-up.
7. Pazienti con gravi malattie autoimmuni o da immunodeficienza, come i soggetti con diagnosi confermata di una grave malattia autoimmune che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica (steroidi) per un periodo di tempo prolungato (più di 2 mesi) o con malattie sintomatiche immuno-mediate, inclusa la colite ulcerosa , morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), vasculite autoimmune (ad es. granulomatosi di Wegener), ecc.
8. Soggetti con reazioni allergiche gravi note ai farmaci pretrattamento come ciclofosfamide iniettabile, paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) o preparazioni di cellule CAR-T inclusi adiuvanti, dimetilsolfossido
9. Qualsiasi malattia sistemica instabile: inclusi ma non limitati a angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o ischemia transitoria (entro 6 mesi prima dello screening), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), classificazione New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe III insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi scarsamente controllate da farmaci, malattie epatiche, renali o metaboliche e ipertensione non controllata dalla terapia standard 10
10. Quelli con sanguinamento attivo, disturbi trombotici che richiedono un trattamento
11. Pazienti con versamenti pericardici, toracici o addominali che richiedono una gestione o un intervento clinico
12. La presenza di metastasi cerebrali note o sospette, comprese compressioni del sistema nervoso centrale e del midollo spinale o metastasi meningee
13. Soggetti sottoposti a trattamento con steroidi sistemici o inalatori di steroidi
14. Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico, inclusa demenza, stato mentale alterato, che possa interferire con il consenso informato e la comprensione dei questionari pertinenti
15. Aver partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
16. Hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima del pretrattamento
17. Coloro che sono stati giudicati dallo sperimentatore affetti da una grave malattia incontrollabile o presentano altre condizioni che potrebbero interferire con la ricezione del trattamento in questo studio e sono considerati non idonei