Um estudo clínico sobre a segurança e eficácia da célula T receptora de antígeno quimérico (CART) no tratamento de tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. Assinaram voluntariamente um termo de consentimento informado e foram capazes de completar os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento e tratamento
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, independentemente do sexo
3. Peso > 40 kg
4. Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
5. Pacientes com tumores sólidos avançados refratários que falharam ou são intolerantes aos regimes padrão existentes ou cujos pacientes recusaram regimes padrão
6. A presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1
7. Com boa função de órgão
8. Expressão de membrana celular HER2 positiva
9. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez com resultados negativos no prazo de 7 dias antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia antitumoral sistêmica dentro de 2 semanas antes da coleta única de sangue
2. História do transplante de órgãos
3. Mulheres grávidas ou lactantes
4. Doença infecciosa não controlada, como DNA do vírus da hepatite B de linha de base ≥ 1000 UI/ml, anti-HIV positivo, RNA do vírus da hepatite C positivo
5. Outras infecções ativas clinicamente significativas
6. Outras malignidades ativas nos últimos 5 anos, como câncer de pele basal ou escamosa, câncer de bexiga superficial ou câncer de mama in situ que foi completamente curado e não requer tratamento de acompanhamento, os indivíduos não estão incluídos
7. Pacientes com doenças autoimunes graves ou imunodeficiência, como indivíduos com diagnóstico confirmado de doença autoimune grave que requerem terapia imunossupressora sistêmica (esteróides) por um período prolongado (mais de 2 meses) ou com doenças sintomáticas imunomediadas, incluindo colite ulcerativa , doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), vasculite autoimune (por exemplo, granulomatose de Wegener), etc.
8. Indivíduos com reações alérgicas graves conhecidas a medicamentos de pré-tratamento, como ciclofosfamida injetável, paclitaxel injetável (ligado à albumina) ou preparações de células CAR-T, incluindo adjuvantes, dimetilsulfóxido
9. Qualquer doença sistêmica instável: incluindo, entre outros, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou isquemia transitória (nos 6 meses anteriores à triagem), infarto do miocárdio (nos 6 meses anteriores à triagem), classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe III insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves mal controladas por medicamentos, doença hepática, renal ou metabólica e hipertensão não controlada pela terapia padrão 10
10. Aqueles com sangramento ativo, distúrbios trombóticos que requerem tratamento
11. Pacientes com derrames pericárdicos, torácicos ou abdominais que requerem tratamento clínico ou intervenção
12. A presença de metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, incluindo sistema nervoso central e compressões da medula espinhal ou metástases meníngeas
13. Indivíduos em tratamento com esteroides sistêmicos ou inaladores de esteroides
14. Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico, incluindo demência, estado mental alterado, que possa interferir no consentimento informado e na compreensão de questionários relevantes
15. Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
16. Ter recebido uma vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes do pré-tratamento
17. Aqueles que foram julgados pelo investigador como tendo uma doença grave incontrolável ou outras condições que possam interferir no recebimento do tratamento neste estudo e são considerados inadequados