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Genetisches Prädispositionstestprogramm für pankreatische neuroendokrine Neoplasmen (PanNEN)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine prospektive multizentrische Pilotstudie zur Beobachtung von Keimbahntests für Teilnehmer, die an teilnehmenden Standorten der University of California mit einer neuen oder bestehenden Diagnose von pankreatischen neuroendokrinen Neoplasmen (PanNEN) behandelt werden. Dieses Protokoll ist eine Erweiterung der bestehenden Bemühungen der Genetic Testing Station an der University of California, San Francisco (UCSF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Häufigkeit von Keimbahnmutationen bei Patienten mit PanNEN.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Raten verschiedener Arten von Keimbahnmutationen bei Patienten PanNEN zu bewerten.

II. Um die Raten verschiedener Arten von Varianten mit ungewisser Signifikanz bei Patienten mit PanNEN zu bewerten.

III. Schätzung der Abschlussrate von Gentests bei Patienten, denen ein prospektiver Keimbahntest angeboten wird.

Sondierungsziele:

I. Um die Einstellungen von Patienten zu untersuchen, die den Keimbahntest abgeschlossen haben.

II. Untersuchung der Gründe für die Ablehnung von Keimbahntests.

III. Vergleichen Sie bei Patienten mit wiederholten Keimbahntests die Häufigkeit der Keimbahnveränderungen zwischen den Tests.

IV. Bewerten Sie die Beziehung zwischen keimbahnpathogenen Varianten und somatischen Mutationen in PanNEN.

UMRISS:

Potenzielle in Frage kommende Teilnehmer werden durch Diagrammprüfung identifiziert und aufgefordert, der Studie zuzustimmen. Studienteilnehmer, die prospektiven Tests zustimmen und zuvor keine Keimbahntests mit großem Panel hatten, sehen sich ein Informationsvideo über Keimbahntests an und erhalten Tests mit dem Expanded Hereditary Cancer Panel der University of California, San Francisco (UCSF). Studienteilnehmer, die Keimbahntests ablehnen, werden gebeten, eine Deklinationsumfrage mit einer Frage zu beantworten. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern und ihren Anbietern gemäß dem Praxisstandard an jedem teilnehmenden Studienstandort mitgeteilt. Alle Teilnehmer, die sich für Keimbahntests entschieden haben, werden gebeten, an einer Entscheidungsumfrage teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Randy Hecht, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Univeristy of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Paul Fanta, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Emily Bergsland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die an teilnehmenden Standorten der University of California mit einer neuen oder bestehenden PanNEN-Diagnose behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes PanNEN.
  • Neue und bestehende PanNEN-Teilnehmer können getestet werden (jede Klasse, jede Stufe, jedes Alter > 18 Jahre).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Für Teilnehmer ohne angemessene vorherige Keimbahntests: Unfähigkeit, die von der Genteststation (GTS) unterstützten Sprachen zu sprechen/lesen – Dies befindet sich in der Entwicklung, umfasst aber derzeit Englisch, Spanisch, Farsi, Russisch oder mit chinesischen Untertiteln (siehe neueste Version der Zustimmung zur aktualisierten Liste).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit neuroendokrinen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Diagnosetest: Panel für erblichen Krebs
Es wird ein von der UCSF nach den Internal Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) zertifiziertes Expanded Hereditary Cancer Panel eingesetzt, das mindestens 88 Gene misst
Andere Namen:
  • Expanded Hereditary Cancer Panel der University of California, San Francisco (UCSF).
  • Keimbahntests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gesamten pathogenen Keimbahnmutationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Keimbahnmutationen wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten verschiedener Arten von pathogenen Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem identifizierten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Typ wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben
Bis zu 2 Jahre
Raten verschiedener Arten von Varianten unsicherer Signifikanz (VUS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit identifizierten Varianten von unsicherer Signifikanz wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Deklinationsrate für Teilnehmer, die Tests angeboten haben.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teilnehmer, die Gentests ablehnen, sich aber bereit erklären, an anderen Studienverfahren teilzunehmen, füllen eine Deklinationsumfrage aus, die aus einer Frage besteht, in der nach dem Grund für die Entscheidung gefragt wird, Keimbahntests abzulehnen.
Bis zu 2 Jahre
Abschlussrate des Tests
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Abschlussrate der Studie, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tests zustimmen und alle Studienverfahren durch die Rückgabe der Ergebnisse und das Treffen mit dem genetischen Berater (sofern zutreffend) abschließen, wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California Pancreatic Cancer Consortium (UCPCC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Bergsland, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224513
  • NCI-2023-01566 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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