Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testprogramma voor genetische aanleg voor neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas (PanNEN)

22 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een prospectieve observationele pilotstudie in meerdere centra van kiembaantesten voor deelnemers die zorg ontvangen op deelnemende locaties van de Universiteit van Californië met een nieuwe of bestaande diagnose van Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms (PanNEN). Dit protocol is een uitbreiding van bestaande Genetic Testing Station-inspanningen aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het beoordelen van de frequentie van kiembaanmutaties bij patiënten met PanNEN.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tarieven van verschillende soorten kiembaanmutaties bij patiënten PanNEN te beoordelen.

II. Om de tarieven van verschillende soorten varianten van onzekere significantie bij patiënten met PanNEN te beoordelen.

III. Om de voltooiingssnelheid van genetische tests te schatten bij patiënten aan wie prospectieve kiembaantesten worden aangeboden.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de houding van patiënten die een kiembaantest hebben ondergaan.

II. Om redenen te onderzoeken voor het weigeren van kiembaantesten.

III. Vergelijk bij patiënten met herhaalde kiembaantesten de frequentie van kiembaanverandering tussen tests.

IV. Beoordeel de relatie tussen kiembaanpathogene varianten en somatische mutaties in PanNEN.

OVERZICHT:

Potentiële in aanmerking komende deelnemers zullen worden geïdentificeerd via kaartbeoordeling en worden uitgenodigd om toestemming te geven voor het onderzoek. Deelnemers aan de studie die akkoord gaan met prospectieve tests en die niet eerder een kiembaantest met een groot panel hebben ondergaan, zullen een informatieve video over kiembaantesten bekijken en testen aangeboden krijgen bij het Expanded Hereditary Cancer Panel van de University of California, San Francisco (UCSF). Studiedeelnemers die kiembaantesten afwijzen, zullen worden gevraagd om een ​​declinatie-enquête met één vraag te beantwoorden. Resultaten zullen worden gedeeld met deelnemers en hun leveranciers volgens de praktijkstandaard op elke deelnemende onderzoekslocatie. Alle deelnemers die besloten hebben om kiembaantesten te ondergaan, zullen worden gevraagd om een ​​beslissingsenquête in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randy Hecht, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • Univeristy of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Fanta, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Bergsland, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die zorg ontvangen op deelnemende locaties van de University of California met een nieuwe of bestaande diagnose van PanNEN

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd PanNEN.
  • Nieuwe en bestaande PanNEN-deelnemers komen in aanmerking voor toetsing (elk cijfer, elk stadium, elke leeftijd > 18 jaar).
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voor deelnemers zonder adequate voorafgaande kiembaantesten: Onvermogen om de talen te spreken/lezen die worden ondersteund door het genetisch teststation (GTS) --Dit evolueert, maar omvat momenteel Engels, Spaans, Farsi, Russisch of met Chinese ondertiteling (zie meest recente versie van de toestemming voor bijgewerkte lijst).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met neuro-endocriene neoplasmata van de pancreas
Diagnostische toets: Panel Erfelijke Kanker
UCSF's Internal Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)-gecertificeerde Expanded Hereditary Cancer Panel zal worden gebruikt, dat minimaal 88 genen meet
Andere namen:
  • University of California, San Francisco's (UCSF) uitgebreid panel voor erfelijke kanker
  • Kiemlijn testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van algehele pathogene kiembaanmutaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het totale percentage deelnemers met pathogene of waarschijnlijke pathogene kiembaanmutaties wordt gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van verschillende soorten pathogene mutaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage deelnemers met elk geïdentificeerd type pathogeen of waarschijnlijk pathogeen wordt gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Tot 2 jaar
Tarieven van verschillende soorten varianten van onzekere significantie (VUS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage deelnemers met geïdentificeerde varianten van onzekere significantie wordt gerapporteerd met betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 2 jaar
Declinatiepercentage voor deelnemers aangeboden testen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Deelnemers die genetisch testen afwijzen maar ermee instemmen om deel te nemen aan andere onderzoeksprocedures, zullen een declinatie-enquête invullen die bestaat uit één vraag waarin de reden wordt gevraagd voor de beslissing om kiembaantesten af ​​te wijzen.
Tot 2 jaar
Voltooiingspercentage van testen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het voltooiingspercentage van het onderzoek, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat akkoord gaat met testen en alle onderzoeksprocedures voltooit door de resultaten terug te sturen en een ontmoeting met een genetisch adviseur (indien van toepassing) zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of California Pancreatic Cancer Consortium (UCPCC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Bergsland, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224513
  • NCI-2023-01566 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren