Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk prædispositionstestprogram for pancreas neuroendokrine neoplasmer (PanNEN)

22. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en prospektiv observationel multicenter-pilotundersøgelse af kimlinjetestning for deltagere, der modtager pleje ved University of California, deltagende steder med en ny eller eksisterende diagnose af pancreatiske neuroendokrine neoplasmer (PanNEN). Denne protokol er en udvidelse af den eksisterende indsats for genetiske teststationer ved University of California, San Francisco (UCSF)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere hyppigheden af ​​kimlinjemutationer hos patienter med PanNEN.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere hastigheden af ​​forskellige typer kimlinjemutationer hos patienter PanNEN.

II. At vurdere frekvensen af ​​forskellige typer varianter af usikker betydning hos patienter med PanNEN.

III. At estimere fuldførelsesgraden af ​​genetisk testning hos patienter, der tilbydes prospektiv kimlinjetest.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge holdninger hos patienter, der har gennemført kimlinjetest.

II. For at udforske årsager til afvisende kimlinjetestning.

III. Hos patienter med gentagen kimlinjetestning, sammenligne hyppigheden af ​​kimlinjeændringer mellem tests.

IV. Vurder forholdet mellem patogene kimlinjevarianter og somatiske mutationer i PanNEN.

OMRIDS:

Potentielle kvalificerede deltagere vil blive identificeret via diagramgennemgang og inviteret til at give samtykke til undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere, der accepterer prospektive tests og ikke tidligere har gennemgået kimlinjetest i store paneler, vil se en informativ video om kimlinjetest og blive tilbudt test med University of California, San Franciscos (UCSF) Expanded Hereditary Cancer Panel. Undersøgelsesdeltagere, der afslår kimlinjetestning, vil blive bedt om at besvare en afvisningsundersøgelse med ét spørgsmål. Resultaterne vil blive delt med deltagerne og deres udbydere i henhold til standarden for praksis på hvert deltagende studiested. Alle deltagere, der besluttede at modtage kimlinjetest, vil blive bedt om at udfylde en beslutningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Randy Hecht, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Univeristy of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Fanta, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Bergsland, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der modtager pleje på University of California, deltagende steder med en ny eller eksisterende diagnose af PanNEN

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet PanNEN.
  • Nye og eksisterende PanNEN-deltagere vil være berettiget til test (enhver klasse, ethvert trin, enhver alder > 18 år).
  • Deltagere villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • For deltagere uden tilstrækkelig forudgående kimlinjetest: Manglende evne til at tale/læse de sprog, der understøttes af den genetiske teststation (GTS) -- Dette er under udvikling, men inkluderer i øjeblikket engelsk, spansk, farsi, russisk eller med kinesiske undertekster (se seneste version af samtykket til opdateret liste).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med pancreas neuroendokrine neoplasmer
Diagnostisk test: Arvekræftpanel
UCSF's Internal Clinical Laboratory Improvement Amendments af 1988 (CLIA)-certificeret Expanded Hereditary Cancer Panel vil blive ansat, som måler minimum 88 gener
Andre navne:
  • University of California, San Franciscos (UCSF) udvidede arvelige kræftpanel
  • Germline test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af overordnede patogene kimlinjemutationer
Tidsramme: Op til 2 år
Den samlede procentdel af deltagere med patogene eller sandsynlige patogene kimlinjemutationer vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af forskellige typer af patogene mutationer
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdelen af ​​deltagere med hver identificeret type patogen eller sandsynligvis patogen vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller
Op til 2 år
Satser for forskellige typer varianter af usikker betydning (VUS)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdelen af ​​deltagere med identificerede varianter af usikker signifikans vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
Op til 2 år
Rate af afslag for deltagere tilbudt test.
Tidsramme: Op til 2 år
Deltagere, der afslår genetisk testning, men accepterer at deltage i andre undersøgelsesprocedurer, vil udfylde en afvisningsundersøgelse, som består af et spørgsmål, der spørger årsagen til beslutningen om at afvise kimcelletest.
Op til 2 år
Gennemførelsesgrad af test
Tidsramme: Op til 2 år
Studiets fuldførelsesgrad defineret som procentdelen af ​​deltagere, der accepterer at teste og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer gennem returnering af resultater og møde med genetisk rådgiver (alt efter behov) vil blive rapporteret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California Pancreatic Cancer Consortium (UCPCC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Bergsland, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224513
  • NCI-2023-01566 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin neoplasma

Kliniske forsøg med Arvekræftpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner