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Verbesserung der chronischen nächtlichen nichtinvasiven Beatmung: ein multimodaler Ansatz (NOCTIVENT)

1. Juli 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Das Ziel der Datensammlung ist die Schaffung einer fortschrittlichen zuverlässigen Methode zur Fernüberwachung von Patienten mit chronischer nicht-invasiver Heimbeatmung (NIV), sowohl in Bezug auf die Beatmungseffizienz als auch auf den Patientenkomfort, sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause, indem der Gasaustausch und die Lungenmechanik bewertet werden und die Interaktion zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät.

Zu diesem Zweck werden wir eine Datenbank mit synchron erfassten Datensätzen von bereits standardmäßig überwachten Parametern während der NIV (transkutane Überwachung des Gasaustauschs; Beatmungsdaten einschließlich Daten zu PVA) und neu nicht-invasiv erfassten Daten zur Patientenanstrengung (EMG , Patientenbewertungen) und Lungen(hyper)inflation (EIT), während der Einrichtung und Nachsorge der chronischen NIV in der Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kann auf Anfrage bereitgestellt werden, da die Registrierungsregeln nicht auf Niederländisch sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die eine chronische NIV benötigen, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die für eine chronische Heim-NIV indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, die schriftliche Information zu lesen und/oder die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • keine Möglichkeit, Messungen zu Hause durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
NIV wie in der Regelversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasaustausch
Zeitfenster: Grundlinie
Transkutane Überwachung des Gasaustauschs
Grundlinie
Gasaustausch
Zeitfenster: 2 Monate
Transkutane Überwachung des Gasaustauschs
2 Monate
Gasaustausch
Zeitfenster: 4 Monate
Transkutane Überwachung des Gasaustauschs
4 Monate
Gasaustausch
Zeitfenster: 6 Monate
Transkutane Überwachung des Gasaustauschs
6 Monate
Patientenkomfort
Zeitfenster: Grundlinie
Patientenkomfort anhand der VAS-Skala bewertet
Grundlinie
Patientenkomfort
Zeitfenster: 2 Monate
Patientenkomfort anhand der VAS-Skala bewertet
2 Monate
Patientenkomfort
Zeitfenster: 4 Monate
Patientenkomfort anhand der VAS-Skala bewertet
4 Monate
Patientenkomfort
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenkomfort anhand der VAS-Skala bewertet
6 Monate
AECOPD
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Akute Exazerbationen von COPD (definiert als Verschlechterung der Symptome, die eine Behandlung/Erhöhung der Prednisolon-Dosis und/oder Antibiotika erfordern)
2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
AECOPD
Zeitfenster: 2 Monate
Akute Exazerbationen von COPD (definiert als Verschlechterung der Symptome, die eine Behandlung/Erhöhung der Prednisolon-Dosis und/oder Antibiotika erfordern)
2 Monate
AECOPD
Zeitfenster: 4 Monate
Akute Exazerbationen von COPD (definiert als Verschlechterung der Symptome, die eine Behandlung/Erhöhung der Prednisolon-Dosis und/oder Antibiotika erfordern)
4 Monate
Krankenhausaufenthalte für AECOPD
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen akuter COPD-Exazerbationen
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Schlafqualität zur Beurteilung der Schlaftiefe und der Schlafstadien
2 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Schlafqualität zur Beurteilung der Schlaftiefe und der Schlafstadien
4 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafqualität zur Beurteilung der Schlaftiefe und der Schlafstadien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

University of Twente
Vivisol
Löwenstein BV
Sencure BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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