Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kronisk natlig noninvasiv ventilation: en multimodalitetstilgang (NOCTIVENT)

9. december 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Formålet med dataindsamlingen er at skabe en avanceret pålidelig metode til fjernovervågning af patient på kronisk non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV), både med hensyn til ventilatorisk effekt og patientkomfort, både på hospitalet og i hjemmet ved at vurdere gasudveksling, lungemekanik og interaktionen mellem patienten og ventilatoren.

Til dette formål vil vi opsætte en databank med synkront erhvervede datasæt af allerede standardbehandlingsovervågede parametre under NIV (transkutan overvågning af gasudveksling; ventilatordata inklusive data om PVA) og nyligt ikke-invasivt erhvervede data om patientindsats (EMG) , patientvurderinger) og lunge (hyper)inflation (EIT), under opsætning og opfølgning af standardbehandling kronisk NIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kan leveres på forespørgsel, da registerreglerne ikke er på hollandsk

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, der har behov for kronisk NIV, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter indiceret for kronisk hjemme-NIV

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at læse den skriftlige information og/eller underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • ingen mulighed for at udføre målinger derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter med kronisk respirationssvigt
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
NIV som i standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gasudveksling
Tidsramme: baseline
Transkutan overvågning af gasudveksling
baseline
Gasudveksling
Tidsramme: 2 måneder
Transkutan overvågning af gasudveksling
2 måneder
Gasudveksling
Tidsramme: 4 måneder
Transkutan overvågning af gasudveksling
4 måneder
Gasudveksling
Tidsramme: 6 måneder
Transkutan overvågning af gasudveksling
6 måneder
Patientkomfort
Tidsramme: baseline
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
baseline
Patientkomfort
Tidsramme: 2 måneder
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
2 måneder
Patientkomfort
Tidsramme: 4 måneder
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
4 måneder
Patientkomfort
Tidsramme: 6 måneder
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
6 måneder
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Akutte eksacerbationer af KOL (definerer som forværring af symptomer, der kræver et forløb af/forøgelse af Prednisolon-dosis og/eller antibiotika)
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder
Akutte eksacerbationer af KOL (definerer som forværring af symptomer, der kræver et forløb af/forøgelse af Prednisolon-dosis og/eller antibiotika)
2 måneder
AECOPD
Tidsramme: 4 måneder
Akutte eksacerbationer af KOL (definerer som forværring af symptomer, der kræver et forløb af/forøgelse af Prednisolon-dosis og/eller antibiotika)
4 måneder
Hospitalsindlæggelser for AECOPD
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelser for akutte eksacerbationer af KOL
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
2 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

University of Twente
Vivisol
Löwenstein BV
Sencure BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner