Forbedring af kronisk natlig noninvasiv ventilation: en multimodalitetstilgang (NOCTIVENT)
1. juli 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen
Formålet med dataindsamlingen er at skabe en avanceret pålidelig metode til fjernovervågning af patient på kronisk non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV), både med hensyn til ventilatorisk effekt og patientkomfort, både på hospitalet og i hjemmet ved at vurdere gasudveksling, lungemekanik og interaktionen mellem patienten og ventilatoren.
Til dette formål vil vi opsætte en databank med synkront erhvervede datasæt af allerede standardbehandlingsovervågede parametre under NIV (transkutan overvågning af gasudveksling; ventilatordata inklusive data om PVA) og nyligt ikke-invasivt erhvervede data om patientindsats (EMG) , patientvurderinger) og lunge (hyper)inflation (EIT), under opsætning og opfølgning af standardbehandling kronisk NIV.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kan leveres på forespørgsel, da registerreglerne ikke er på hollandsk
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marieke L Duiverman, MD PhD
- Telefonnummer: 0031503613200
- E-mail: m.l.duiverman@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- Marieke Duiverman, MD PhD
- Telefonnummer: +31503613200
- E-mail: m.l.duiverman@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt, der har behov for kronisk NIV, vil blive inkluderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter indiceret for kronisk hjemme-NIV
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at læse den skriftlige information og/eller underskrive den informerede samtykkeerklæring
- ingen mulighed for at udføre målinger derhjemme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med kronisk respirationssvigt
|
NIV som i standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gasudveksling
Tidsramme: baseline
|
Transkutan overvågning af gasudveksling
|
baseline
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 2 måneder
|
Transkutan overvågning af gasudveksling
|
2 måneder
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 4 måneder
|
Transkutan overvågning af gasudveksling
|
4 måneder
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkutan overvågning af gasudveksling
|
6 måneder
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: baseline
|
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
|
baseline
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
|
2 måneder
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 4 måneder
|
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
|
4 måneder
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientkomfort vurderet ved VAS-skala
|
6 måneder
|
|
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Akutte eksacerbationer af KOL (definerer som forværring af symptomer, der kræver et forløb af/forøgelse af Prednisolon-dosis og/eller antibiotika)
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder
|
Akutte eksacerbationer af KOL (definerer som forværring af symptomer, der kræver et forløb af/forøgelse af Prednisolon-dosis og/eller antibiotika)
|
2 måneder
|
|
AECOPD
Tidsramme: 4 måneder
|
Akutte eksacerbationer af KOL (definerer som forværring af symptomer, der kræver et forløb af/forøgelse af Prednisolon-dosis og/eller antibiotika)
|
4 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelser for AECOPD
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelser for akutte eksacerbationer af KOL
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
|
2 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
|
4 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .