Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chronické noční neinvazivní ventilace: multimodální přístup (NOCTIVENT)

9. prosince 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Cílem sběru dat je vytvořit pokročilou spolehlivou metodu pro dálkové sledování pacienta na chronické domácí neinvazivní ventilaci (NIV), a to jak z hlediska účinnosti ventilace, tak komfortu pacienta, a to jak v nemocnici, tak doma pomocí hodnocení výměny plynů, mechaniky plic a interakce mezi pacientem a ventilátorem.

Za tímto účelem zřídíme databanku synchronně získaných datových sad již standardních péčí sledovaných parametrů během NIV (transkutánní monitorování výměny plynů; data ventilátoru včetně dat o PVA) a nově neinvazivně získávaných dat o úsilí pacienta (EMG , hodnocení pacientů) a plicní (hyper)inflace (EIT), během nastavení a sledování standardní péče chronické NIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mohou být poskytnuty na vyžádání, protože pravidla registru nejsou v holandštině

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním, kteří potřebují chronickou NIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN indikováni k chronické domácí NIV

Kritéria vyloučení:

  • není schopen přečíst písemné informace a/nebo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • není možné provádět měření doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN s chronickým respiračním selháním
Přístroj: Neinvazivní ventilace
NIV jako při standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna plynu
Časové okno: základní linie
Transkutánní monitorování výměny plynů
základní linie
Výměna plynu
Časové okno: 2 měsíce
Transkutánní monitorování výměny plynů
2 měsíce
Výměna plynu
Časové okno: 4 měsíce
Transkutánní monitorování výměny plynů
4 měsíce
Výměna plynu
Časové okno: 6 měsíců
Transkutánní monitorování výměny plynů
6 měsíců
Pohodlí pacienta
Časové okno: základní linie
Komfort pacienta hodnocený stupnicí VAS
základní linie
Pohodlí pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Komfort pacienta hodnocený stupnicí VAS
2 měsíce
Pohodlí pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Komfort pacienta hodnocený stupnicí VAS
4 měsíce
Pohodlí pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Komfort pacienta hodnocený stupnicí VAS
6 měsíců
AECHOPD
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Akutní exacerbace CHOPN (definované jako zhoršení příznaků vyžadující průběh/zvýšení dávky prednisolonu a/nebo antibiotik)
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
AECHOPD
Časové okno: 2 měsíce
Akutní exacerbace CHOPN (definované jako zhoršení příznaků vyžadující průběh/zvýšení dávky prednisolonu a/nebo antibiotik)
2 měsíce
AECHOPD
Časové okno: 4 měsíce
Akutní exacerbace CHOPN (definované jako zhoršení příznaků vyžadující průběh/zvýšení dávky prednisolonu a/nebo antibiotik)
4 měsíce
Hospitalizace pro AECHOPD
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace pro akutní exacerbace CHOPN
6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita spánku hodnotí hloubku spánku a fáze spánku
2 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita spánku hodnotí hloubku spánku a fáze spánku
4 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku hodnotí hloubku spánku a fáze spánku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

University of Twente
Vivisol
Löwenstein BV
Sencure BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační selhání

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit