Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van chronische nachtelijke niet-invasieve beademing: een multimodaliteitsbenadering (NOCTIVENT)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Het doel van de gegevensverzameling is om een ​​geavanceerde, betrouwbare methode te creëren voor het op afstand monitoren van patiënten op chronische niet-invasieve beademing thuis (NIV), zowel wat betreft de efficiëntie van de beademing als het comfort van de patiënt, zowel in het ziekenhuis als thuis, door gasuitwisseling, longmechanica te beoordelen en de interactie tussen de patiënt en de ventilator.

Voor dit doel zullen we een databank opzetten van synchroon verworven datasets van reeds standaard zorggemonitorde parameters tijdens NIV (transcutane monitoring van gasuitwisseling; ventilatorgegevens inclusief gegevens over PVA), en nieuw niet-invasief verworven gegevens over de inspanning van de patiënt (EMG). , patiëntbeoordelingen) en long(hyper)inflatie (EIT), tijdens het opzetten en opvolgen van standaardzorg chronische NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kan op verzoek worden verstrekt aangezien de registratieregels niet in het Nederlands zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen die chronische NIV nodig hebben, zullen worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten geïndiceerd voor chronische thuis-NIV

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om de schriftelijke informatie te lezen en/of het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • geen mogelijkheid om thuis metingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten met chronisch ademhalingsfalen
Apparaat: Niet-invasieve beademing
NIV zoals in standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: basislijn
Transcutane monitoring van gasuitwisseling
basislijn
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 2 maanden
Transcutane monitoring van gasuitwisseling
2 maanden
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 4 maanden
Transcutane monitoring van gasuitwisseling
4 maanden
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 6 maanden
Transcutane monitoring van gasuitwisseling
6 maanden
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
Patiëntcomfort beoordeeld op VAS-schaal
basislijn
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
Patiëntcomfort beoordeeld op VAS-schaal
2 maanden
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiëntcomfort beoordeeld op VAS-schaal
4 maanden
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntcomfort beoordeeld op VAS-schaal
6 maanden
AECOPD
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Acute exacerbaties van COPD (gedefinieerd als verslechtering van de symptomen waarvoor een kuur/verhoging van de prednisolondosis en/of antibiotica nodig is)
2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
AECOPD
Tijdsspanne: 2 maanden
Acute exacerbaties van COPD (gedefinieerd als verslechtering van de symptomen waarvoor een kuur/verhoging van de prednisolondosis en/of antibiotica nodig is)
2 maanden
AECOPD
Tijdsspanne: 4 maanden
Acute exacerbaties van COPD (gedefinieerd als verslechtering van de symptomen waarvoor een kuur/verhoging van de prednisolondosis en/of antibiotica nodig is)
4 maanden
Ziekenhuisopnames voor AECOPD
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisopnames voor acute exacerbaties van COPD
6 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Slaapkwaliteit beoordelen van slaapdiepte en slaapstadia
2 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Slaapkwaliteit beoordelen van slaapdiepte en slaapstadia
4 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaapkwaliteit beoordelen van slaapdiepte en slaapstadia
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

University of Twente
Vivisol
Löwenstein BV
Sencure BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren