Mejora de la ventilación no invasiva nocturna crónica: un enfoque multimodal (NOCTIVENT)
1 de julio de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen
El objetivo de la recopilación de datos es crear un método avanzado y confiable para monitorear de forma remota al paciente con ventilación no invasiva (VNI) crónica en el hogar, tanto en lo que respecta a la eficacia ventilatoria como a la comodidad del paciente, tanto en el hospital como en el hogar mediante la evaluación del intercambio de gases, la mecánica pulmonar y la interacción entre el paciente y el ventilador.
Para este propósito, configuraremos un banco de datos de conjuntos de datos adquiridos sincrónicamente de parámetros monitoreados de atención ya estándar durante NIV (monitoreo transcutáneo del intercambio de gases; datos del ventilador que incluyen datos sobre PVA) y nuevos datos adquiridos de forma no invasiva sobre el esfuerzo del paciente (EMG , calificaciones de los pacientes) y la (hiper)inflación pulmonar (EIT), durante la configuración y el seguimiento de la VNI crónica de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede proporcionar a pedido ya que las reglas de registro no están en holandés
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marieke L Duiverman, MD PhD
- Número de teléfono: 0031503613200
- Correo electrónico: m.l.duiverman@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
-
Contacto:
- Marieke Duiverman, MD PhD
- Número de teléfono: +31503613200
- Correo electrónico: m.l.duiverman@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica que necesiten VNI crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC indicados para VNI crónica domiciliaria
Criterio de exclusión:
- no puede leer la información escrita y/o firmar el formulario de consentimiento informado
- no hay posibilidad de realizar mediciones en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EPOC e Insuficiencia Respiratoria Crónica
|
NIV como en la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: base
|
Monitorización transcutánea del intercambio gaseoso
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base
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Monitorización transcutánea del intercambio gaseoso
|
2 meses
|
|
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Monitorización transcutánea del intercambio gaseoso
|
4 meses
|
|
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Monitorización transcutánea del intercambio gaseoso
|
6 meses
|
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: base
|
Comodidad del paciente evaluada por escala EVA
|
base
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Comodidad del paciente evaluada por escala EVA
|
2 meses
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comodidad del paciente evaluada por escala EVA
|
4 meses
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comodidad del paciente evaluada por escala EVA
|
6 meses
|
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AECOPD
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Exacerbaciones agudas de la EPOC (se define como el deterioro de los síntomas que requieren un ciclo de/aumento de la dosis de prednisolona y/o antibióticos)
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2 meses, 4 meses, 6 meses
|
|
AECOPD
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Exacerbaciones agudas de la EPOC (se define como el deterioro de los síntomas que requieren un ciclo de/aumento de la dosis de prednisolona y/o antibióticos)
|
2 meses
|
|
AECOPD
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Exacerbaciones agudas de la EPOC (se define como el deterioro de los síntomas que requieren un ciclo de/aumento de la dosis de prednisolona y/o antibióticos)
|
4 meses
|
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Hospitalizaciones por AEPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hospitalizaciones por exacerbaciones agudas de la EPOC
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6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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Calidad del sueño evaluando la profundidad del sueño y las etapas del sueño
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2 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calidad del sueño evaluando la profundidad del sueño y las etapas del sueño
|
4 meses
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad del sueño evaluando la profundidad del sueño y las etapas del sueño
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .