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Migliorare la ventilazione cronica notturna non invasiva: un approccio multimodale (NOCTIVENT)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Lo scopo della raccolta dati è quello di creare un metodo avanzato e affidabile per monitorare da remoto il paziente in ventilazione cronica domiciliare non invasiva (NIV), sia per quanto riguarda l'efficacia ventilatoria che il comfort del paziente, sia in ospedale che a casa, valutando lo scambio di gas, la meccanica polmonare e l'interazione tra il paziente e il ventilatore.

A tale scopo, istituiremo una banca dati di set di dati acquisiti in modo sincrono di parametri di cura già standard monitorati durante NIV (monitoraggio transcutaneo dello scambio di gas; dati del ventilatore inclusi dati su PVA) e nuovi dati acquisiti in modo non invasivo sullo sforzo del paziente (EMG , valutazioni dei pazienti) e (iper)inflazione polmonare (EIT), durante l'impostazione e il follow-up della terapia standard NIV cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Può essere fornito su richiesta poiché le regole del registro non sono in olandese

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica che necessitano di NIV cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO indicati per la NIV domiciliare cronica

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di leggere l'informativa scritta e/o firmare il modulo di consenso informato
  • nessuna possibilità di effettuare misurazioni a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria cronica
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
NIV come nelle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: linea di base
Monitoraggio transcutaneo degli scambi gassosi
linea di base
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: Due mesi
Monitoraggio transcutaneo degli scambi gassosi
Due mesi
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 4 mesi
Monitoraggio transcutaneo degli scambi gassosi
4 mesi
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio transcutaneo degli scambi gassosi
6 mesi
Comfort del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Comfort del paziente valutato dalla scala VAS
linea di base
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Comfort del paziente valutato dalla scala VAS
Due mesi
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Comfort del paziente valutato dalla scala VAS
4 mesi
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Comfort del paziente valutato dalla scala VAS
6 mesi
AECOPD
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Riacutizzazioni acute della BPCO (definite come deterioramento dei sintomi che richiedono un corso di/aumento della dose di prednisolone e/o antibiotici)
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
AECOPD
Lasso di tempo: Due mesi
Riacutizzazioni acute della BPCO (definite come deterioramento dei sintomi che richiedono un corso di/aumento della dose di prednisolone e/o antibiotici)
Due mesi
AECOPD
Lasso di tempo: 4 mesi
Riacutizzazioni acute della BPCO (definite come deterioramento dei sintomi che richiedono un corso di/aumento della dose di prednisolone e/o antibiotici)
4 mesi
Ricoveri per AECOPD
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricovero per riacutizzazioni della BPCO
6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
Qualità del sonno che valuta la profondità del sonno e le fasi del sonno
Due mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità del sonno che valuta la profondità del sonno e le fasi del sonno
4 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità del sonno che valuta la profondità del sonno e le fasi del sonno
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

University of Twente
Vivisol
Löwenstein BV
Sencure BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria cronica

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