Forbedring av kronisk nattlig ikke-invasiv ventilasjon: en multimodalitetstilnærming (NOCTIVENT)
1. juli 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Målet med datainnsamlingen er å lage en avansert pålitelig metode for å fjernovervåke pasienter på kronisk hjemmeventilasjon (NIV), både med hensyn til ventilasjonseffekt og pasientkomfort, både på sykehus og hjemme ved å vurdere gassutveksling, lungemekanikk og interaksjonen mellom pasienten og respiratoren.
For dette formålet vil vi sette opp en databank med synkront innhentede datasett med allerede standard omsorgsovervåkede parametere under NIV (transkutan overvåking av gassutveksling; ventilatordata inkludert data om PVA), og nylig ikke-invasivt innhentede data om pasientinnsats (EMG) , pasientvurderinger) og lunge (hyper)inflasjon (EIT), under oppsett og oppfølging av standardbehandling kronisk NIV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kan leveres på forespørsel da registerreglene ikke er på nederlandsk
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marieke L Duiverman, MD PhD
- Telefonnummer: 0031503613200
- E-post: m.l.duiverman@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Marieke Duiverman, MD PhD
- Telefonnummer: +31503613200
- E-post: m.l.duiverman@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt som trenger kronisk NIV vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter indisert for kronisk hjemme-NIV
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan lese den skriftlige informasjonen og/eller signere skjemaet for informert samtykke
- ingen mulighet til å utføre målinger hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter med kronisk respirasjonssvikt
|
NIV som i standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gassutveksling
Tidsramme: grunnlinje
|
Transkutan overvåking av gassutveksling
|
grunnlinje
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 2 måneder
|
Transkutan overvåking av gassutveksling
|
2 måneder
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 4 måneder
|
Transkutan overvåking av gassutveksling
|
4 måneder
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkutan overvåking av gassutveksling
|
6 måneder
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
|
grunnlinje
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
|
2 måneder
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
|
4 måneder
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
|
6 måneder
|
|
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Akutte forverringer av KOLS (definerer som forverring av symptomer som krever et kurs av/økning i prednisolondose og/eller antibiotika)
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder
|
Akutte forverringer av KOLS (definerer som forverring av symptomer som krever et kurs av/økning i prednisolondose og/eller antibiotika)
|
2 måneder
|
|
AECOPD
Tidsramme: 4 måneder
|
Akutte forverringer av KOLS (definerer som forverring av symptomer som krever et kurs av/økning i prednisolondose og/eller antibiotika)
|
4 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser for AECOPD
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelser for akutte forverringer av KOLS
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
|
2 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
|
4 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .