Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kronisk nattlig ikke-invasiv ventilasjon: en multimodalitetstilnærming (NOCTIVENT)

10. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Målet med datainnsamlingen er å lage en avansert pålitelig metode for å fjernovervåke pasienter på kronisk hjemmeventilasjon (NIV), både med hensyn til ventilasjonseffekt og pasientkomfort, både på sykehus og hjemme ved å vurdere gassutveksling, lungemekanikk og interaksjonen mellom pasienten og respiratoren.

For dette formålet vil vi sette opp en databank med synkront innhentede datasett med allerede standard omsorgsovervåkede parametere under NIV (transkutan overvåking av gassutveksling; ventilatordata inkludert data om PVA), og nylig ikke-invasivt innhentede data om pasientinnsats (EMG) , pasientvurderinger) og lunge (hyper)inflasjon (EIT), under oppsett og oppfølging av standardbehandling kronisk NIV.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kan leveres på forespørsel da registerreglene ikke er på nederlandsk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt som trenger kronisk NIV vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter indisert for kronisk hjemme-NIV

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan lese den skriftlige informasjonen og/eller signere skjemaet for informert samtykke
  • ingen mulighet til å utføre målinger hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter med kronisk respirasjonssvikt
NIV som i standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gassutveksling
Tidsramme: grunnlinje
Transkutan overvåking av gassutveksling
grunnlinje
Gassutveksling
Tidsramme: 2 måneder
Transkutan overvåking av gassutveksling
2 måneder
Gassutveksling
Tidsramme: 4 måneder
Transkutan overvåking av gassutveksling
4 måneder
Gassutveksling
Tidsramme: 6 måneder
Transkutan overvåking av gassutveksling
6 måneder
Pasientkomfort
Tidsramme: grunnlinje
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
grunnlinje
Pasientkomfort
Tidsramme: 2 måneder
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
2 måneder
Pasientkomfort
Tidsramme: 4 måneder
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
4 måneder
Pasientkomfort
Tidsramme: 6 måneder
Pasientkomfort vurdert ved VAS-skala
6 måneder
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Akutte forverringer av KOLS (definerer som forverring av symptomer som krever et kurs av/økning i prednisolondose og/eller antibiotika)
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
AECOPD
Tidsramme: 2 måneder
Akutte forverringer av KOLS (definerer som forverring av symptomer som krever et kurs av/økning i prednisolondose og/eller antibiotika)
2 måneder
AECOPD
Tidsramme: 4 måneder
Akutte forverringer av KOLS (definerer som forverring av symptomer som krever et kurs av/økning i prednisolondose og/eller antibiotika)
4 måneder
Sykehusinnleggelser for AECOPD
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusinnleggelser for akutte forverringer av KOLS
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
2 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvalitet vurderer søvndybde og søvnstadier
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marieke L Duiverman, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk respirasjonssvikt

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

3
Abonnere