- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756686
Einfluss der Yoga-Atemarbeit auf den Schlaf
Quantifizierung des Einflusses von Yoga-Atemarbeit auf den Schlaf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei ferngesteuerten 8-wöchigen Ateminterventionen auf langfristige Schlafmuster zu bestimmen.
Das Studienprotokoll besteht aus gesunden Teilnehmern (randomisiert in zwei Atmungsgruppen), die sich einer ferngesteuerten 8-wöchigen Intervention und einer 12-wöchigen Schlafüberwachungsperiode (einschließlich 2 Wochen vor der Intervention, 8 Wochen während der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention) unterziehen ). Mehrere Schlafmetriken werden extrahiert, um langfristige Schlafmuster und den Grad der Schlafverbesserung zu charakterisieren. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragebögen vor und nach der Intervention auszufüllen.
Die beiden ferngesteuerten Interventionen werden von zwei separaten zertifizierten erfahrenen Yogalehrern geleitet. Beide Interventionen umfassen wöchentliche 60-minütige virtuelle Gruppensitzungen (1 Tag/Woche) mit 20-minütigen täglichen Heimsitzungen (zwischen den wöchentlichen Sitzungen; 6 Tage/Woche) unter Verwendung von Übungsmaterialien für die häusliche Hilfe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- in der Lage sein, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
- verfügbar und in der Lage, an Studienaktivitäten teilzunehmen
- wer kann auf dem Rücken liegen
- die wenig bis gar keine vorherige/aktuelle regelmäßige Praxis der Atemwahrnehmung und -schulung haben
- kompatible Geräte für physiologische Datentracker
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, kraniospinalen Erkrankungen, Wirbelsäulenverletzungen
- diagnostizierte/behandelte Schlafstörungen wie Schlafapnoe unter Verwendung von CPAP
- allergische oder Atemwegserkrankungen
- schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Trauma oder schwere Depression
- Lungen- und Herzprobleme
- jeder Zustand, der die Verwendung von Medikamenten erfordert, die wie Stimulanzien/Beruhigungsmittel auf das Gehirn wirken
- aktuelle Drogenprobleme
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atmungsgruppe 1
Arm 1 erhält eine 8-wöchige ferngesteuerte Intervention, die aus einer Reihe von Atemübungen durch 60-minütige wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen (1 Tag/Woche) mit 20-minütigen täglichen Heimsitzungen (zwischen den wöchentlichen Sitzungen; 6 Tage/Woche) besteht ).
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Die 8-wöchige Atemarbeitsintervention umfasst eine Reihe von Atemübungen unter Anleitung eines zertifizierten Yogalehrers.
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Aktiver Komparator: Atmungsgruppe 2
Arm 2 erhält eine 8-wöchige ferngesteuerte Intervention, die aus langsamen Atemübungen durch 60-minütige wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen (1 Tag/Woche) mit 20-minütigen täglichen Heimsitzungen (zwischen den wöchentlichen Sitzungen; 6 Tage/Woche) besteht.
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Die 8-wöchige Atemarbeitsintervention beinhaltet eine Reihe langsamer Atemübungen unter Anleitung eines zertifizierten Yogalehrers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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SE ist ein Maß im Bereich von 0 bis 100 %, das die prozentuale Schlafdauer im Verhältnis zur Gesamtzeit im Bett angibt.
SE wird während eines Zeitraums von 12 Wochen extrahiert, um dann Änderungen in SE zu berechnen.
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12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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WASO ist der Prozentsatz der Zeit, die während der restlichen Schlafperiode nach dem ersten Einschlafen wach verbracht wird.
WASO wird während eines Zeitraums von 12 Wochen extrahiert, um dann Änderungen in WASO zu berechnen.
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12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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TST ist die Gesamtzeit, die im Schlaf verbracht wird.
TST wird während eines Zeitraums von 12 Wochen extrahiert, um dann Änderungen in TST zu berechnen.
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12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: 12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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SL ist definiert durch die Anzahl der Minuten, die vor dem ersten Einschlafen wach im Bett verbracht werden.
SL wird während eines Zeitraums von 12 Wochen extrahiert, um dann Änderungen in SL zu berechnen.
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12 Wochen (8-wöchige Interventionen und 2 Wochen vor und nach der Intervention).
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Während 2 Wochen vor dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet wird.
Die PSQI-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Während 2 Wochen vor dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: Während 2 Wochen vor dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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SF-36 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit verwendet wird.
SF-36-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Während 2 Wochen vor dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Während 2 Wochen vor dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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PSS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Wahrnehmung von Stress zu messen.
Die PSS-Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Während 2 Wochen vor dem Eingriff und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Selda Yildiz, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00025528
- R00AT010158 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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