MP-3 Biofeedback-Training und zentraler Sehverlust
6. März 2023 aktualisiert von: Amore Filippo
Die Wirkung eines abwechslungsreichen MP-3-Biofeedback-Trainings auf visuelle Funktionen bei zentralem Sehverlust: eine randomisierte Studie
Die Ziele dieser Untersuchung sind:
- Bewertung der Ergebnisse der Rehabilitationsbehandlung unter Verwendung von Photostimulation mit einem strukturierten Stimulus in zwei verschiedenen Stichproben von Probanden mit geringem Sehvermögen und zentralem Sehverlust, die am MP3-Mikroperimeter mit unterschiedlichem Timing einem Biofeedback unterzogen werden;
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Rehabilitationsbehandlungen in den beiden Gruppen, um nützliche Hinweise für den Vorschlag einer Standardisierung des Rehabilitationspfads zu liefern, der sich auf die Photostimulation bei Personen mit zentralem Sehverlust konzentriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingte Makuladegeneration
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung; begleitende Augenerkrankung; erhebliche Medienundurchsichtigkeit; Augenchirurgie innerhalb der letzten 90 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Trainiert wird an zwei Tagen in der Woche
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Biofeedback-Stimulation an zwei Tagen in der Woche
Biofeedback-Stimulation an drei Tagen in der Woche
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Experimental: Gruppe B
Trainiert wird an drei Tagen in der Woche
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Biofeedback-Stimulation an zwei Tagen in der Woche
Biofeedback-Stimulation an drei Tagen in der Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fixierungsstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Erreichen einer stabilen Fixation, definiert nach Fuji-Klassifikation (Stable: wenn mehr als 75 % der Fixationspunkte innerhalb eines Kreises mit 2° Durchmesser liegen, der als Mittelpunkt den Schwerpunkt aller Fixationspunkte hat) und der Bivariate Contour Ellipse Area, waren als primäre Ergebnisse ausgewählt.
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6 Monate
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Erreichen einer guten Lesegeschwindigkeit: mehr als 87 Wörter pro Minute wurde als unser sekundäres Ergebnis definiert.
Die Parameter für Wörter pro Minute beziehen sich auf das in der Literatur berichtete sehbehinderte funktionelle Lesen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4172
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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