Entrenamiento de biorretroalimentación MP-3 y pérdida de la visión central
6 de marzo de 2023 actualizado por: Amore Filippo
El efecto del entrenamiento variado de biorretroalimentación MP-3 en las funciones visuales en la pérdida de la visión central: un ensayo aleatorizado
Los objetivos de esta investigación son:
- evaluar los resultados del tratamiento de rehabilitación mediante fotoestimulación con un estímulo estructurado en dos muestras diferentes de sujetos con baja visión y pérdida de visión central que serán sometidos a biorretroalimentación en el microperímetro MP3 con diferente tiempo;
- comparar la efectividad de los tratamientos de rehabilitación en los dos grupos para proporcionar indicaciones útiles para proponer la estandarización de la vía de rehabilitación centrada en la fotoestimulación en sujetos con pérdida de visión central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La degeneración macular relacionada con la edad
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo; enfermedad ocular concomitante; opacidades significativas de los medios; cirugía ocular dentro de los 90 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Los entrenamientos se realizarán durante dos días a la semana.
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Estimulación con biorretroalimentación dos días a la semana
Estimulación con biorretroalimentación tres días a la semana
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Experimental: Grupo B
Los entrenamientos se realizarán tres días a la semana.
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Estimulación con biorretroalimentación dos días a la semana
Estimulación con biorretroalimentación tres días a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Logro de una fijación estable, definida según la clasificación de Fuji (Estable: si más del 75% de los puntos de fijación están dentro de un círculo de 2° de diámetro que tiene como centro el centroide de todos los puntos de fijación) y el Área de Elipse de Contorno Bivariado, fueron seleccionados como resultados primarios.
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6 meses
|
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Logro de una buena velocidad de lectura: más de 87 palabras por minuto se definió como nuestro resultado secundario.
Los parámetros de palabras por minuto se refieren a lectura funcional para personas con discapacidad visual reportadas en la literatura.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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