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MP-3 Formazione sul biofeedback e perdita della visione centrale

6 marzo 2023 aggiornato da: Amore Filippo

L'effetto del vario addestramento al biofeedback MP-3 sulle funzioni visive nella perdita della vista centrale: uno studio randomizzato

Gli obiettivi di questa indagine sono:

  • valutare i risultati del trattamento riabilitativo mediante fotostimolazione con stimolo strutturato in due diversi campioni di soggetti ipovedenti con ipovisione centrale che saranno sottoposti a biofeedback al microperimetro MP3 con differenti tempistiche;
  • confrontare l'efficacia dei trattamenti riabilitativi nei due gruppi per fornire indicazioni utili a proporre una standardizzazione del percorso riabilitativo incentrato sulla fotostimolazione nei soggetti con ipovisione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenerazione maculare legata all'età

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo; malattia oculare concomitante; significative opacità dei media; chirurgia oculare nei 90 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
L'allenamento si svolgerà per due giorni alla settimana
Dispositivo: Microperimetro MP-3
Stimolazione del biofeedback due giorni alla settimana
Dispositivo: Microperimetro MP-3
Stimolazione del biofeedback tre giorni alla settimana
Sperimentale: Gruppo B
L'allenamento si svolgerà tre giorni alla settimana
Dispositivo: Microperimetro MP-3
Stimolazione del biofeedback due giorni alla settimana
Dispositivo: Microperimetro MP-3
Stimolazione del biofeedback tre giorni alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità di fissazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungimento di una fissazione stabile, definita secondo la classificazione Fuji (Stabile: se più del 75% dei punti di fissazione si trova all'interno di un cerchio di 2° di diametro che ha come centro il baricentro di tutti i punti di fissazione) e l'area dell'ellisse di contorno bivariata, sono stati selezionati come esiti primari.
6 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il raggiungimento di una buona velocità di lettura: superiore a 87 parole al minuto è stato definito come il nostro risultato secondario. I parametri per parole al minuto si riferiscono alla lettura funzionale per ipovedenti riportata in letteratura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amore Filippo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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