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Dexmedetomidin versus Allgemeinanästhesie bei der Diagnose einer endobronchialen US-geführten transbronchialen Nadelaspiration

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Moderate Sedierung durch Dexmedetomidin versus Vollnarkose auf die diagnostische Ausbeute der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Dexmedetomidin als moderate Sedierung versus Allgemeinanästhesie auf die diagnostische Ausbeute der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endobronchialultraschall (EBUS)-geführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) hat sich als hocheffektive, minimal-invasive Technik zur Entnahme von peribronchialen, mediastinalen und Lungenmassen zur pathologischen Untersuchung mit geringer Komplikationsrate und geringen Kosten herausgestellt.

Dexmedetomidin, ein hochaffiner adrenerger Agonist des Alpha-2-Rezeptors, ist ein potenzielles alternatives Beruhigungsmittel.

Die Anwendung von Dexmedetomidin führt nicht zu einer Atemdepression oder zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten oder der Mitarbeit des Patienten. Dies liegt daran, dass Dexmedetomidin auf die Alpha-2-Rezeptoren im Locus coeruleus wirkt, im Gegensatz zu anderen Beruhigungsmitteln (Midazolam und Propofol), die auf GABA-Rezeptoren/Hirnrinde wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31511
        • Mohammad Fouad Algyar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperstatusklassifikation II oder III a, die eine EBUS-TBNA aufgrund des Verdachts auf eine gutartige oder bösartige Erkrankung in mediastinalen oder hilaren Lymphknoten (LNs) oder Massen erfordert oder eine EBUS-TBNA für das mediastinale Staging von Lungenkrebs erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren außer der EBUS-TBNA während einer geplanten Bronchoskopie (z. B. Notwendigkeit einer Navigations-Bronchoskopie, endobronchialen Biopsien und therapeutischen Bronchoskopie)
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Allergien gegen eines der beteiligten Beruhigungs- oder Anästhetika
  • Komorbiditäten, die das EBUS-Verfahren kontraindizieren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Verfahren: Dexmedetomidin
Patienten erhalten als Studiengruppe eine moderate Sedierung durch Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe Allgemeinanästhesie
Verfahren: Vollnarkose
Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade unter kontrollierter Beatmung als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der Probanden, bei denen die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration eine spezifische Diagnose lieferte, wird bewertet
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S Torky, Lecturer of Chest Department , Faculty of Medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35719\9\22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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