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Die Wirksamkeit und Sicherheit von SerpinPC bei Teilnehmern mit schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (PRESent-2)

7. März 2025 aktualisiert von: ApcinteX Ltd

Eine globale, offene Studie mit adaptivem Design zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SerpinPC bei Patienten mit schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von prophylaktischem SerpinPC, das subkutan (SC) an Teilnehmern mit schwerer Hämophilie A (HemA) (mit oder ohne Inhibitoren) oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (HemB) verabreicht wird ( ohne Inhibitoren) im Rahmen des SerpinPC-Registrierungsprogramms.

Diese Studie besteht aus 3 Teilen: Teil 1: Dosisbegründungsphase, Teil 2: Dosisbestätigungsphase, Teil 3: Verlängerungsphase für Teilnehmer, die entweder Teil 1 oder Teil 2 abgeschlossen haben.

Diese Studie mit adaptivem Design hat eine randomisierte Komponente zur Begründung der Dosis, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SerpinPC als therapeutische Option zu untersuchen, hauptsächlich für Teilnehmer mit HemB ohne Inhibitoren. SerpinPC hat einen neuartigen Wirkmechanismus im Vergleich zu vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 14
        • Yeolyan Hematology and Oncology Center, MoH of Armenia CJSC
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Queen Fabiola Children
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Femme-Mere-Enfant (HFME)
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K J Somaiya Super Speciality Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Citt della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario S. Maria della Misericordia - ASUFC
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Polen
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Woj. Dolnośląskie
      • Wrocław, Woj. Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Kl Hemat Now Krwi i Trans USK
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Carlos Haya - Hospital Materno-Infantil
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • PHOENIX Pharma Pty Ltd
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10004
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Haematology Clinic
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn, 1000
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Hospital Internal Disease
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7202
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina univeristy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston-Gulf States HTC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts and London School of Medicine and Dentistry
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Die Aufnahme von Jugendlichen (im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren) wird zurückgestellt, bis mindestens 12 erwachsene Teilnehmer aus jedem SerpinPC-Behandlungsschema mindestens 12 Wochen der Behandlung mit Teil 1 abgeschlossen haben und die Sicherheit von SerpinPC bewertet wurde
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (Zustimmung des Jugendlichen und Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten / gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend) für die Teilnahme abzugeben und die Möglichkeit zu haben, die Studie mit dem Prüfer oder Delegierten zu besprechen
  3. Historisch dokumentiertes schweres HemA (definiert als Faktor VIII kleiner als (<) 0,01 internationale Einheiten (I.E.)/Milliliter (ml) [<1 %]) mit oder ohne Inhibitoren oder mittelschweres bis schweres HemB (definiert als Faktor IX ≤ 0,02 IE/ml [≤2 %]), ohne Inhibitoren Hochtiter-Inhibitor (Hochtiter-Inhibitor definiert als ≥5
  4. Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einem Prophylaxeprogramm. Die Erfüllung dieses Kriteriums basiert auf der Beurteilung des Prüfers über ein angemessenes Prophylaxeschema ODER Der Teilnehmer wird einem Bedarfsbehandlungsschema unterzogen und muss mehr als oder gleich (≥) 6 dokumentierte akute Blutungsepisoden (spontan oder traumatisch) gehabt haben, die eine Behandlung erforderten während die 6 Monate vor dem Screening. Unabhängig davon, welches Behandlungsprogramm der Teilnehmer derzeit durchläuft, muss er bereit sein, für die Dauer des voraussichtlichen Beobachtungszeitraums im selben Programm zu bleiben
  5. Teilnehmer, die sich derzeit in einem Prophylaxeprogramm befinden, müssen bereit sein, die Prophylaxe (einschließlich episodischer Prophylaxe bei Sportveranstaltungen) vor der ersten Dosis von SerpinPC zu beenden
  6. Für Teil 1: Mindestens 12 Wochen prospektive Dokumentation von Blutungsepisoden in der nicht-interventionellen Studie AP-0105 vor der SerpinPC-Dosierung oder Bereitschaft, einen (mindestens) 12-wöchigen Beobachtungszeitraum in AP-0102 zu absolvieren
  7. Für Teil 2: Mindestens 24 Wochen prospektive Dokumentation von Blutungsepisoden in der nicht-interventionellen Studie AP-0105 vor der SerpinPC-Dosierung oder Bereitschaft, eine (mindestens) 24-wöchige Beobachtungsphase in AP-0102 zu absolvieren
  8. Keine Blutung in den 7 Tagen vor Baseline (der prospektive Beobachtungszeitraum kann bei anhaltender aktiver Blutung um 10 Tage verlängert werden)
  9. D-Dimer von weniger als oder gleich (≤) 750 Mikrogramm (μg)/Liter (L). In Fällen, in denen eine abklingende Blutung auftritt, beträgt die Ausschlussschwelle ≤ 1750 Milligramm (mg) / l bei Screening- und Vordosierungsbesuchen
  10. Angemessene hämatologische Funktion, definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥100.000/Mikroliter (μL) (≥100 × 109/L) und Hämoglobinspiegel von ≥10 Gramm(g)/Deziliter (dL) (≥100 g/L oder ≥6,206 Millimol (mmol)/L) bei Screening- und Vordosierungsbesuchen
  11. Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubinspiegel von ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) (ausgenommen Gilbert-Syndrom) und Aspartat-Aminotransferase und / oder Alanin-Aminotransferase von ≤ 3 × ULN bei Screening- und Vordosierungsbesuchen; keine klinischen Anzeichen oder bekannten Labor- oder Röntgenbefunde, die auf eine Leberzirrhose hindeuten
  12. Angemessene Nierenfunktion, definiert als ein Serum-Kreatininspiegel von ≤ 2,0 * ULN bei Screening- und Vordosierungsbesuchen
  13. Kann ein Tagebuch verwenden, um Blutungsereignisse und die Einnahme von Medikamenten zu dokumentieren
  14. Sexuell aktive Teilnehmerinnen mit einer Partnerin, die schwanger werden könnte, sollten zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Methoden), Vasektomie, Partner mit stabilen Verhütungsmaßnahmen (kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Verhütung oder reine Gestagenverhütung, eingeleitet 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening, Intrauterinpessar [IUP], intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS ], bilaterale Tubenligatur) und/oder sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Thrombophilie (definiert als Antithrombinmangel und/oder Protein-S-Mangel und/oder Protein-C-Mangel).
  2. Teilnehmer mit früherem Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Inhibitor, der auf die Immuntoleranzinduktion angesprochen hat und weiterhin prophylaktisches Faktorkonzentrat einnimmt
  3. Frühere tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  4. Geschichte der Intoleranz gegenüber SC-Injektionen
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg); diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  6. Gewicht >150 kg ODER Body-Mass-Index >40 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m2)
  7. Hat aktiven Krebs und/oder benötigt eine Krebstherapie, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer AP-0105) während der 30 Tage vor dem Screening
  9. Anwendung von Emicizumab in den 24 Wochen vor Baseline (Tag 0)
  10. Vorherige, laufende oder geplante Behandlung mit Gentherapie für Hämophilie
  11. Jede schwerwiegende medizinische, psychologische oder psychiatrische Erkrankung, die dazu führen könnte, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  12. Vorgeschichte oder andere Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt (in den 12 Monaten vor dem Screening)
  13. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4-Zahl (oder T-Zellzahl) von <200 Zellen/μl innerhalb von 24 Wochen vor Screening- und Vordosierungsbesuchen. Teilnehmende mit HIV-Infektion, die CD4 >200 haben und alle anderen Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt
  14. Aktuelle oder geplante Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  15. plant, während der Behandlung mit SerpinPC UND innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von SerpinPC Sperma zu spenden/auf eine Bank zu legen
  16. Alle anderen signifikanten Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - Kohorte 1: SerpinPC
Die Teilnehmer erhalten SerpinPC 1,2 mg/kg subkutane Injektion QW für 24 Wochen nach mindestens 12 Wochen eines prospektiven Beobachtungszeitraums.
Arzneimittel: SerpinPC
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktivierter Protein C (APC)-Inhibitor
Experimental: Teil 1 - Kohorte 2: SerpinPC
Die Teilnehmer erhalten SerpinPC 1,2 mg/kg SC-Injektion Q2W für 24 Wochen nach mindestens 12 Wochen eines prospektiven Beobachtungszeitraums.
Arzneimittel: SerpinPC
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktivierter Protein C (APC)-Inhibitor
Experimental: Teil 1 – Kohorte 3: SerpinPC
Die Teilnehmer erhalten SerpinPC 1,2 mg/kg SC-Injektion Q4W für 24 Wochen nach mindestens 12 Wochen eines prospektiven Beobachtungszeitraums.
Arzneimittel: SerpinPC
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktivierter Protein C (APC)-Inhibitor
Experimental: Teil 2 - SerpinPC (Dosisbestätigungsphase)
Nach mindestens 24 Wochen prospektiver Beobachtung erhalten die Teilnehmer SerpinPC in einer Dosis von 1,2 mg/kg Q2W für 24 Wochen in Teil 2, es sei denn, die Zwischenanalyse (IA) zeigt ein größeres Nutzen-Risiko-Profil mit 1,2 mg/kg QW- oder Q4W-Behandlungsschemata.
Arzneimittel: SerpinPC
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktivierter Protein C (APC)-Inhibitor
Experimental: Teil 3 - SerpinPC (Erweiterungsphase)
Nach Abschluss der Dosierung in Teil 1 oder Teil 2 setzen die Teilnehmer die Behandlung mit SerpinPC in der für Teil 2 ausgewählten SerpinPC-Dosis in einer 24-wöchigen Verlängerungsphase (Teil 3) fort.
Arzneimittel: SerpinPC
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktivierter Protein C (APC)-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Annualisierte Blutungsrate (ABR) für behandelte spontane Blutungen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Annualisierte Blutungsrate (ABR) für behandelte spontane Gelenkblutungen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Verbrauch des gesamten Gerinnungsfaktors und/oder Bypass-Produkts während der Teile 2 und 3
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen von SerpinPC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 24 Wochen
Von Tag 1 bis zu 24 Wochen
Hämophilie-spezifisches QoL-Instrument für Erwachsene (Haem-A-QoL) Körperliche Gesundheitsskala bei Teilnehmern im Alter von 17 bis ≤65 Jahren mit Hämophilie
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 24 Wochen
Das Haem-A-QoL-Instrument enthält 44 Items in 10 Bereichen, die für die HRQoL bei Erwachsenen relevant sind (körperliche Gesundheit, Gefühle, Selbstbild der Teilnehmer, Sport und Freizeit, Arbeit und Schule, Umgang mit Hämophilie, Behandlung, Zukunft, Familienplanung, Partnerschaft, und Sexualität). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
Von Baseline bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApcinteX Ltd

Mitarbeiter

Centessa Pharmaceuticals plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-0102
  • 2022-502880-39-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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