SerpinPC:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B (PRESent-2)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ApcinteX Ltd
Maailmanlaajuinen, avoin, mukautuva suunnittelututkimus SerpinPC:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikea hemofilia A tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (SC) annetun profylaktisen SerpinPC:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on vaikea hemofilia A (HemA) (inhibiittoreiden kanssa tai ilman) tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B (HemB) ( ilman estäjiä) osana SerpinPC-rekisteröintiohjelmaa.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa 1: annoksen perusteluvaihe, osa 2: annoksen vahvistusvaihe, osa 3: jatkovaihe osallistujille, jotka suorittavat joko osan 1 tai osan 2.
Tässä mukautuvassa suunnittelututkimuksessa on satunnaistettu annoksen perustelukomponentti, jolla tutkitaan SerpinPC:n tehoa ja turvallisuutta terapeuttisena vaihtoehtona, pääasiassa osallistujille, joilla on HemB ilman estäjiä. SerpinPC:llä on uusi vaikutusmekanismi verrattuna markkinoituihin ja kehitteillä oleviin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 14
- Yeolyan Hematology and Oncology Center, MoH of Armenia CJSC
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Queen Fabiola Children
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Carlos Haya - Hospital Materno-Infantil
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
- K J Somaiya Super Speciality Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U Citt della Salute e della Scienza di Torino
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario S. Maria della Misericordia - ASUFC
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
-
Woj. Dolnośląskie
-
Wrocław, Woj. Dolnośląskie, Puola, 50-367
- Kl Hemat Now Krwi i Trans USK
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Femme-Mere-Enfant (HFME)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10004
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Haematology Clinic
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Samsun, Turkki, 55200
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
İzmir, Turkki, 1000
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University Hospital Internal Disease
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Barts and London School of Medicine and Dentistry
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent Canterbury Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7202
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- University of Iowa Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina univeristy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston-Gulf States HTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat ≥12 ja ≤65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Nuorten (12–<18-vuotiaiden) ilmoittautumista lykätään, kunnes vähintään 12 aikuista osallistujaa kustakin SerpinPC-hoito-ohjelmasta on suorittanut vähintään 12 viikon annostuksen osassa 1 ja SerpinPC:n turvallisuus on arvioitu.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (nuoren suostumus ja vanhempien/huoltajan/laillisen edustajan suostumus tarvittaessa) osallistumiselle ja mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai edustajan kanssa
- Historiallisesti dokumentoitu vaikea HemA (määritelty tekijä VIII:ksi alle (<) 0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/millilitraa (mL) [<1 %), inhibiittoreiden kanssa tai ilman, tai kohtalaisen vaikea tai vaikea HemB (määritelty tekijä IX ≤0,02 IU/ml [≤2 %]), ilman inhibiittoreita korkean tiitterin estäjä (korkean tiitterin inhibiittori määritellään arvoksi ≥5
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana ennaltaehkäisyohjelmassa. Tämän kriteerin täyttyminen perustuu tutkijan arvioon riittävästä ennaltaehkäisyohjelmasta TAI osallistujalla on tarpeen vaativa hoito-ohjelma ja hänellä on täytynyt olla vähintään (≥) 6 dokumentoitua akuuttia verenvuotojaksoa (spontaania tai traumaattista), jotka vaativat hoitoa 6 kuukautta ennen seulontaa. Riippumatta hoito-ohjelmasta, jota osallistuja parhaillaan käy läpi, hänen on oltava valmis pysymään samassa ohjelmassa tulevan havaintojakson ajan.
- Osallistujien, jotka ovat parhaillaan ennaltaehkäisyohjelmassa, on oltava valmiita lopettamaan ennaltaehkäisy (mukaan lukien urheilutapahtumien jaksollinen ennaltaehkäisy) ennen ensimmäistä SerpinPC-annosta
- Osa 1: Vähintään 12 viikon mahdollinen dokumentaatio verenvuotojaksoista AP-0105 ei-interventiotutkimuksessa ennen SerpinPC-annostusta tai valmis suorittamaan 12 viikon tarkkailujakso (vähintään) AP-0102:ssa
- Osa 2: Vähintään 24 viikon mahdollinen dokumentaatio verenvuotojaksoista AP-0105 ei-interventiotutkimuksessa ennen SerpinPC-annostusta tai valmis suorittamaan 24 viikon tarkkailujakso (vähintään) AP-0102:ssa
- Ei verenvuotoa 7 päivän aikana ennen lähtötasoa (mahdollista tarkkailujaksoa voidaan pidentää 10 päivällä, jos aktiivinen verenvuoto on meneillään)
- D-dimeeri pienempi tai yhtä suuri (≤) 750 mikrogrammaa (μg)/litra (L). Tapauksissa, joissa verenvuoto korjaantuu, poissulkemiskynnys on ≤1750 milligrammaa (mg)/l seulonta- ja annostusta edeltävillä käynneillä
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määränä ≥100 000/mikrolitraa (μL) (≥100 × 109/l) ja hemoglobiinitasona ≥10 grammaa (g)/desilitra (dL) (≥100 g/l tai ≥206 millimols. (mmol)/L) seulonta- ja esiannostelukäynneillä
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasoksi ≤ 1,5* normaalin yläraja (ULN) (pois lukien Gilbertin oireyhtymä) ja aspartaattiaminotransferaasi- ja/tai alaniiniaminotransferaasitasoksi ≤ 3 × ULN seulonta- ja annostelua edeltävillä käynneillä; ei kliinisiä oireita tai tunnettuja laboratorio- tai radiografisia todisteita, jotka viittaavat maksakirroosiin
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≤2,0*ULN seulonta- ja annostelua edeltävillä käynneillä
- Pystyy käyttämään päiväkirjaa verenvuototapahtumien ja lääkkeiden käytön dokumentointiin
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat kondomi spermisidin kanssa tai ilman, miesten kondomin yhdistelmä joko korkilla, kalvolla tai sienellä ja spermisidillä (kaksoiseste). menetelmät), vasektomia, kumppani käyttää stabiileja ehkäisymenetelmiä (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka aloitti 2 tai useampi kuukautiskierto ennen seulontaa, kohdunsisäinen laite [IUD], kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS ], molemminpuolinen munanjohtimien sidonta) ja/tai seksuaalinen raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vaikea trombofilia (määritelty antitrombiinin ja/tai proteiinin S:n ja/tai proteiinin C:n puutteeksi).
- Osallistuja, jolla on aikaisempi tekijä VIII:n tai tekijä IX:n inhibiittori, joka reagoi immuunitoleranssin induktioon ja jatkaa profylaktista tekijäkonsentraattia
- Aiempi syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai aivohalvaus
- SC-injektioiden intoleranssi historia
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg; diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Paino > 150 kg TAI painoindeksi > 40 kg (kg)/neliömetri (m2)
- Hänellä on aktiivinen syöpä ja/tai tarvitsee hoitoa syöpään, paitsi tyvisolusyöpään
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi AP-0105) 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Emisitsumabin käyttö 24 viikkoa ennen lähtötasoa (päivä 0)
- Aikaisempi, käynnissä oleva tai suunniteltu hoito hemofilian geeniterapialla
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, psykologinen tai psykiatrinen tila, joka voi aiheuttaa osallistujan sopimattomuuden tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Viimeaikaisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai muut todisteet tutkijan määrittämänä (12 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä (tai T-solumäärä) on <200 solua/μl 24 viikon sisällä ennen seulonta- ja annostelua edeltäviä käyntejä. Osallistujat, joilla on HIV-infektio ja joiden CD4 >200 ja jotka täyttävät kaikki muut kriteerit, ovat kelpoisia
- Nykyinen tai suunniteltu hoito antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä
- aikoo luovuttaa/pankkia siittiöitä SerpinPC-hoidon aikana JA 30 päivän sisällä viimeisestä SerpinPC-annoksesta
- Muut merkittävät sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai sen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 1: SerpinPC
Osallistujat saavat SerpinPC 1,2 mg/kg SC-injektion QW 24 viikon ajan vähintään 12 viikon mahdollisen tarkkailujakson jälkeen.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 2: SerpinPC
Osallistujat saavat SerpinPC 1,2 mg/kg SC-injektiota Q2W 24 viikon ajan vähintään 12 viikon mahdollisen tarkkailujakson jälkeen.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 3: SerpinPC
Osallistujat saavat SerpinPC 1,2 mg/kg SC Injection Q4W 24 viikon ajan vähintään 12 viikon mahdollisen tarkkailujakson jälkeen.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – SerpinPC (annoksen vahvistusvaihe)
Vähintään 24 viikon mahdollisen havainnoinnin jälkeen osallistujat saavat SerpinPC:tä annoksella 1,2 mg/kg Q2W 24 viikon ajan osassa 2, ellei välianalyysi (IA) osoita suurempaa hyöty-riskiprofiilia joko 1,2 mg/kg:lla. QW- tai Q4W-hoito-ohjelmat.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 – SerpinPC (laajennusvaihe)
Osan 1 tai 2 mukaisen annostelun jälkeen osallistujat jatkavat SerpinPC-hoitoa osaan 2 valitulla SerpinPC-annoksella 24 viikon jatkovaiheessa (osa 3).
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuinen verenvuotoprosentti (ABR) hoidetuille verenvuodoille viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen verenvuotoluku (ABR) hoidetuille verenvuodoille viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Annualized Bleeding Rate (ABR) hoidetuille spontaaneille verenvuodoille
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Hoidettujen spontaanien nivelverenvuotojen vuositaso (ABR).
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Kokonaiskoagulaatiotekijä ja/tai ohitustuotteen kulutus osien 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
SerpinPC:n farmakokineettiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
|
|
Hemofiliaspesifinen elämänlaatumittari aikuisille (Haem-A-QoL) fyysinen terveysasteikko 17–65-vuotiailla hemofiliapotilailla
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Haem-A-QoL-instrumentti sisältää 44 kohdetta 10:ltä aikuisten HRQoL:n kannalta merkitykselliseltä alueelta (fyysinen terveys, tunteet, näkemys osallistujan itsestään, urheilu ja vapaa-aika, työ ja koulu, hemofilian käsittely, hoito, tulevaisuus, perhesuunnittelu, kumppanuus, ja seksuaalisuus).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = koko ajan).
Korkeammat pisteet ovat osoitus suuremmasta HRQoL:n heikkenemisestä.
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
|
Perustasosta viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Proteiini C
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-0102
- 2022-502880-39-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .