SerpinPC:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B (PRESent-2)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: ApcinteX Ltd
Maailmanlaajuinen, avoin, mukautuva suunnittelututkimus SerpinPC:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikea hemofilia A tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (SC) annetun profylaktisen SerpinPC:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on vaikea hemofilia A (HemA) (inhibiittoreiden kanssa tai ilman) tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B (HemB) ( ilman estäjiä) osana SerpinPC-rekisteröintiohjelmaa.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osa 1: annoksen perusteluvaihe, osa 2: annoksen vahvistusvaihe, osa 3: jatkovaihe osallistujille, jotka suorittavat joko osan 1 tai osan 2.
Tässä mukautuvassa suunnittelututkimuksessa on satunnaistettu annoksen perustelukomponentti, jolla tutkitaan SerpinPC:n tehoa ja turvallisuutta terapeuttisena vaihtoehtona, pääasiassa osallistujille, joilla on HemB ilman estäjiä. SerpinPC:llä on uusi vaikutusmekanismi verrattuna markkinoituihin ja kehitteillä oleviin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Centessa Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 617-468-5770
- Sähköposti: presentprogram@centessa.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 14
- Rekrytointi
- Centre of Haematology named after prof. R. O. Yeolian
-
Ottaa yhteyttä:
- Heghine Khachatryan
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liane Khoo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huyen Tran
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Cedric Hermans
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Queen Fabiola Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Phu-Quoc Le
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Benitez Hidalgo
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Teresa Alvarez Roman
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Faustino Garcia Candel
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Carlos Haya - Hospital Materno-Infantil
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco-Jose Lopez Jaime
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Fernandez Mosteirin
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Rekrytointi
- Phoenix Pharma Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Malan
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
- Rekrytointi
- K J Somaiya Super Speciality Hospital & Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shrinath Kshirsagar
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Intia, 141008
- Rekrytointi
- Christian Medical College & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph John
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Castaman
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U Citt della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Valeri
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Cesaro
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora Peyvandi
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Universitario S. Maria della Misericordia - ASUFC
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Barillari
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Chan
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Matino
-
-
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-302
- Rekrytointi
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Korczowski
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Roseline d'Oiron
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Drillaud
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Frenzel
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Femme-Mere-Enfant (HFME)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesim Dargaud
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Miesbach
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolin Trautmann-Grill
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaan-Der Wang
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Tien Peng
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Jen Liu
-
Taipei City, Taiwan, 10004
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Chieh Chou
-
-
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Ege University Medical Faculty Pediatric Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaan Kavakli
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Samya Obaji
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Bagot
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferras Alwan
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratima Chowdary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Rekrytointi
- Barts and London School of Medicine and Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Sutesh Sivapalaratnam
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Rekrytointi
- Kent Canterbury Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Evans
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Shapiro
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Talks
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7202
- Rekrytointi
- University of Colorado School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Wang
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Visweshwar
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- Rekrytointi
- University of Iowa Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Lentz
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Pipe
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Darla Liles
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Ei vielä rekrytointia
- Penn State Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Eyster
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Seaman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat ≥12 ja ≤65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Nuorten (12–<18-vuotiaiden) ilmoittautumista lykätään, kunnes vähintään 12 aikuista osallistujaa kustakin SerpinPC-hoito-ohjelmasta on suorittanut vähintään 12 viikon annostuksen osassa 1 ja SerpinPC:n turvallisuus on arvioitu.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (nuoren suostumus ja vanhempien/huoltajan/laillisen edustajan suostumus tarvittaessa) osallistumiselle ja mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai edustajan kanssa
- Historiallisesti dokumentoitu vaikea HemA (määritelty tekijä VIII:ksi alle (<) 0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/millilitraa (mL) [<1 %), inhibiittoreiden kanssa tai ilman, tai kohtalaisen vaikea tai vaikea HemB (määritelty tekijä IX ≤0,02 IU/ml [≤2 %]), ilman inhibiittoreita korkean tiitterin estäjä (korkean tiitterin inhibiittori määritellään arvoksi ≥5
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana ennaltaehkäisyohjelmassa. Tämän kriteerin täyttyminen perustuu tutkijan arvioon riittävästä ennaltaehkäisyohjelmasta TAI osallistujalla on tarpeen vaativa hoito-ohjelma ja hänellä on täytynyt olla vähintään (≥) 6 dokumentoitua akuuttia verenvuotojaksoa (spontaania tai traumaattista), jotka vaativat hoitoa 6 kuukautta ennen seulontaa. Riippumatta hoito-ohjelmasta, jota osallistuja parhaillaan käy läpi, hänen on oltava valmis pysymään samassa ohjelmassa tulevan havaintojakson ajan.
- Osallistujien, jotka ovat parhaillaan ennaltaehkäisyohjelmassa, on oltava valmiita lopettamaan ennaltaehkäisy (mukaan lukien urheilutapahtumien jaksollinen ennaltaehkäisy) ennen ensimmäistä SerpinPC-annosta
- Osa 1: Vähintään 12 viikon mahdollinen dokumentaatio verenvuotojaksoista AP-0105 ei-interventiotutkimuksessa ennen SerpinPC-annostusta tai valmis suorittamaan 12 viikon tarkkailujakso (vähintään) AP-0102:ssa
- Osa 2: Vähintään 24 viikon mahdollinen dokumentaatio verenvuotojaksoista AP-0105 ei-interventiotutkimuksessa ennen SerpinPC-annostusta tai valmis suorittamaan 24 viikon tarkkailujakso (vähintään) AP-0102:ssa
- Ei verenvuotoa 7 päivän aikana ennen lähtötasoa (mahdollista tarkkailujaksoa voidaan pidentää 10 päivällä, jos aktiivinen verenvuoto on meneillään)
- D-dimeeri pienempi tai yhtä suuri (≤) 750 mikrogrammaa (μg)/litra (L). Tapauksissa, joissa verenvuoto korjaantuu, poissulkemiskynnys on ≤1750 milligrammaa (mg)/l seulonta- ja annostusta edeltävillä käynneillä
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määränä ≥100 000/mikrolitraa (μL) (≥100 × 109/l) ja hemoglobiinitasona ≥10 grammaa (g)/desilitra (dL) (≥100 g/l tai ≥206 millimols. (mmol)/L) seulonta- ja esiannostelukäynneillä
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasoksi ≤ 1,5* normaalin yläraja (ULN) (pois lukien Gilbertin oireyhtymä) ja aspartaattiaminotransferaasi- ja/tai alaniiniaminotransferaasitasoksi ≤ 3 × ULN seulonta- ja annostelua edeltävillä käynneillä; ei kliinisiä oireita tai tunnettuja laboratorio- tai radiografisia todisteita, jotka viittaavat maksakirroosiin
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≤2,0*ULN seulonta- ja annostelua edeltävillä käynneillä
- Pystyy käyttämään päiväkirjaa verenvuototapahtumien ja lääkkeiden käytön dokumentointiin
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat kondomi spermisidin kanssa tai ilman, miesten kondomin yhdistelmä joko korkilla, kalvolla tai sienellä ja spermisidillä (kaksoiseste). menetelmät), vasektomia, kumppani käyttää stabiileja ehkäisymenetelmiä (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka aloitti 2 tai useampi kuukautiskierto ennen seulontaa, kohdunsisäinen laite [IUD], kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS ], molemminpuolinen munanjohtimien sidonta) ja/tai seksuaalinen raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vaikea trombofilia (määritelty antitrombiinin ja/tai proteiinin S:n ja/tai proteiinin C:n puutteeksi).
- Osallistuja, jolla on aikaisempi tekijä VIII:n tai tekijä IX:n inhibiittori, joka reagoi immuunitoleranssin induktioon ja jatkaa profylaktista tekijäkonsentraattia
- Aiempi syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai aivohalvaus
- SC-injektioiden intoleranssi historia
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg; diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Paino > 150 kg TAI painoindeksi > 40 kg (kg)/neliömetri (m2)
- Hänellä on aktiivinen syöpä ja/tai tarvitsee hoitoa syöpään, paitsi tyvisolusyöpään
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi AP-0105) 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Emisitsumabin käyttö 24 viikkoa ennen lähtötasoa (päivä 0)
- Aikaisempi, käynnissä oleva tai suunniteltu hoito hemofilian geeniterapialla
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, psykologinen tai psykiatrinen tila, joka voi aiheuttaa osallistujan sopimattomuuden tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Viimeaikaisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai muut todisteet tutkijan määrittämänä (12 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä (tai T-solumäärä) on <200 solua/μl 24 viikon sisällä ennen seulonta- ja annostelua edeltäviä käyntejä. Osallistujat, joilla on HIV-infektio ja joiden CD4 >200 ja jotka täyttävät kaikki muut kriteerit, ovat kelpoisia
- Nykyinen tai suunniteltu hoito antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä
- aikoo luovuttaa/pankkia siittiöitä SerpinPC-hoidon aikana JA 30 päivän sisällä viimeisestä SerpinPC-annoksesta
- Muut merkittävät sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai sen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 1: SerpinPC
Osallistujat saavat SerpinPC 1,2 mg/kg SC-injektion QW 24 viikon ajan vähintään 12 viikon mahdollisen tarkkailujakson jälkeen.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 2: SerpinPC
Osallistujat saavat SerpinPC 1,2 mg/kg SC-injektiota Q2W 24 viikon ajan vähintään 12 viikon mahdollisen tarkkailujakson jälkeen.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Kohortti 3: SerpinPC
Osallistujat saavat SerpinPC 1,2 mg/kg SC Injection Q4W 24 viikon ajan vähintään 12 viikon mahdollisen tarkkailujakson jälkeen.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 – SerpinPC (annoksen vahvistusvaihe)
Vähintään 24 viikon mahdollisen havainnoinnin jälkeen osallistujat saavat SerpinPC:tä annoksella 1,2 mg/kg Q2W 24 viikon ajan osassa 2, ellei välianalyysi (IA) osoita suurempaa hyöty-riskiprofiilia joko 1,2 mg/kg:lla. QW- tai Q4W-hoito-ohjelmat.
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 – SerpinPC (laajennusvaihe)
Osan 1 tai 2 mukaisen annostelun jälkeen osallistujat jatkavat SerpinPC-hoitoa osaan 2 valitulla SerpinPC-annoksella 24 viikon jatkovaiheessa (osa 3).
|
Annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuinen verenvuotoprosentti (ABR) hoidetuille verenvuodoille viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen verenvuotoluku (ABR) hoidetuille verenvuodoille viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Annualized Bleeding Rate (ABR) hoidetuille spontaaneille verenvuodoille
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Hoidettujen spontaanien nivelverenvuotojen vuositaso (ABR).
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Kokonaiskoagulaatiotekijä ja/tai ohitustuotteen kulutus osien 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
SerpinPC:n farmakokineettiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
|
|
Hemofiliaspesifinen elämänlaatumittari aikuisille (Haem-A-QoL) fyysinen terveysasteikko 17–65-vuotiailla hemofiliapotilailla
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Haem-A-QoL-instrumentti sisältää 44 kohdetta 10:ltä aikuisten HRQoL:n kannalta merkitykselliseltä alueelta (fyysinen terveys, tunteet, näkemys osallistujan itsestään, urheilu ja vapaa-aika, työ ja koulu, hemofilian käsittely, hoito, tulevaisuus, perhesuunnittelu, kumppanuus, ja seksuaalisuus).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = koko ajan).
Korkeammat pisteet ovat osoitus suuremmasta HRQoL:n heikkenemisestä.
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
|
Perustasosta viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Proteiini C
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-0102
- 2022-502880-39-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemofilia A
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Valmis
Kliiniset tutkimukset SerpinPC
-
ApcinteX LtdCentessa Pharmaceuticals plcAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BGeorgia, Moldova, tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ApcinteX LtdCentessa Pharmaceuticals plcRekrytointiHemofilia B | Hemofilia B estäjilläYhdysvallat, Espanja, Australia, Taiwan, Ranska, Armenia, Saksa