Subtalare Arthrodese durch Einzel- versus Doppelschrauben
21. März 2023 aktualisiert von: mahmoud moustafa khalafallah ali, Assiut University
Einzel- versus Doppelschraubenfixation bei subtalarer Arthrodese: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Vergleichen Sie das klinische und radiologische Ergebnis der Verwendung einer Einzelschrauben- mit einer Doppelschraubenfixation bei subtalarer Arthrodese
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Subtalargelenk besteht aus einer vorderen, hinteren und medialen Gelenkfacette, die eine Inversion - und Eversion des Fußes ermöglicht.
Mehrere Pathologien können zu Schmerzen führen, die vom Subtalargelenk ausgehen, darunter primäre Arthritis, posttraumatische Arthritis, angeborene oder erworbene Deformitäten, Instabilität, Tarsalkoalition oder entzündliche Erkrankungen. Die Behandlung dieser Pathologien ist variabel, einschließlich konservativer und operativer Behandlung, sobald eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist Subtalarfusion ist a gängiges chirurgisches Verfahren, das gut etabliert und weithin akzeptiert ist Es sind viele chirurgische Techniken für die Fusion beschrieben, eine dieser Techniken ist die Fixierung mit Schrauben Standardisierung von Techniken sollte verwendet werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mahmoud M khalafallah, master
- Telefonnummer: 01117513794
- E-Mail: Mahmoud.20134334@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wael Y El-adly, professor
- Telefonnummer: 01224265850
- E-Mail: eladlyw@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit subtalarer Fusion für jede Indikation operiert werden Altersbereich 18 - 65
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre , > 65 Akute Kalkenusfraktur Infektion Pseudarthrose Knochendefekt, der ein Knochentransplantat erfordert Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
subtalare Arthrodese durch Einzelschraube
|
Instrumente: kanülierte Schrauben Schritte: Rückenlage, Tournique über dem Oberschenkel, unter Verwendung eines erweiterten lateralen Zugangs oder eines Sinus-tarsi-Zugangs mit Gelenkdebridement und -präparation.
Die Einzelschraubenfixation wurde am häufigsten von posterior nach anterior platziert und die Doppelschraubenfixation wurde in einem dreieckigen Muster platziert
|
|
Aktiver Komparator: B
subtalare Arthrodese durch Doppelschrauben
|
Instrumente: kanülierte Schrauben Schritte: Rückenlage, Tournique über dem Oberschenkel, unter Verwendung eines erweiterten lateralen Zugangs oder eines Sinus-tarsi-Zugangs mit Gelenkdebridement und -präparation.
Die Einzelschraubenfixation wurde am häufigsten von posterior nach anterior platziert und die Doppelschraubenfixation wurde in einem dreieckigen Muster platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fusionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
subtalare Fusion radiologisch und klinisch
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsbeurteilung - Komplikationsrate (z. B. Pseudarthrosen, postoperative Infektionen, Instabilität) - sekundäre chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 3 Monate
|
von AOFAS Knöchel-Rückfuß-Skala
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wirth SH, Viehofer A, Fritz Y, Zimmermann SM, Rigling D, Urbanschitz L. How many screws are necessary for subtalar fusion? A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2020 Aug;26(6):699-702. doi: 10.1016/j.fas.2019.08.017. Epub 2019 Sep 6.
- Buch BD, Myerson MS, Miller SD. Primary subtaler arthrodesis for the treatment of comminuted calcaneal fractures. Foot Ankle Int. 1996 Feb;17(2):61-70. doi: 10.1177/107110079601700202.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- subtalar arthrodesis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .