Subtalaire artrodese door enkele versus dubbele schroeven
21 maart 2023 bijgewerkt door: mahmoud moustafa khalafallah ali, Assiut University
Enkele versus dubbele schroeven fixatie van subtalaire artrodese: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijk de klinische en radiologische uitkomst van het gebruik van enkelschroefs- versus dubbelschroefsfixatie voor subtalaire artrodese
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het subtalaire gewricht bestaat uit een voorste, achterste en mediale gewrichtsfacet, die inversie en eversie van de voet mogelijk maakt.
Verschillende pathologieën kunnen leiden tot pijn afkomstig van het subtalaire gewricht, waaronder primaire artritis, posttraumatische artritis, congenitale of verworven misvormingen, instabiliteit, tarsaalcoalitie of ontstekingsziekten. veelgebruikte chirurgische ingreep die goed ingeburgerd en algemeen aanvaard is Er zijn veel chirurgische technieken beschreven voor fusie, een van deze technieken is fixatie met schroeven. standaardisatie van technieken moet worden gebruikt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud M khalafallah, master
- Telefoonnummer: 01117513794
- E-mail: Mahmoud.20134334@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Wael Y El-adly, professor
- Telefoonnummer: 01224265850
- E-mail: eladlyw@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voor elke indicatie een subtalaire fusie zullen ondergaan Leeftijdscategorie 18 - 65
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar , > 65 Acute calceneale fractuur Infectie Non - consolidatie Botdefect waarvoor bottransplantaat nodig is Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
subtalaire artrodese met een enkele schroef
|
Instrumenten: gecanuleerde schroeven Stappen: rugligging, tournique over de dij, met een verlengde laterale benadering of sinus tarsi-benadering met gewrichtsdebridement en voorbereiding.
Fixatie met enkele schroef werd meestal van posterieur naar anterieur geplaatst en fixatie met dubbele schroef werd in een driehoekig patroon geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: B
subtalaire artrodese met dubbele schroeven
|
Instrumenten: gecanuleerde schroeven Stappen: rugligging, tournique over de dij, met een verlengde laterale benadering of sinus tarsi-benadering met gewrichtsdebridement en voorbereiding.
Fixatie met enkele schroef werd meestal van posterieur naar anterieur geplaatst en fixatie met dubbele schroef werd in een driehoekig patroon geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
subtalaire fusie radiologisch en klinisch
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling -complicatiegraad (bijv. non-union, postoperatieve infecties, instabiliteit) -secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
door AOFAS enkel-achtervoet schaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wirth SH, Viehofer A, Fritz Y, Zimmermann SM, Rigling D, Urbanschitz L. How many screws are necessary for subtalar fusion? A retrospective study. Foot Ankle Surg. 2020 Aug;26(6):699-702. doi: 10.1016/j.fas.2019.08.017. Epub 2019 Sep 6.
- Buch BD, Myerson MS, Miller SD. Primary subtaler arthrodesis for the treatment of comminuted calcaneal fractures. Foot Ankle Int. 1996 Feb;17(2):61-70. doi: 10.1177/107110079601700202.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- subtalar arthrodesis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .