- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802537
Heimbasiertes Exergame-Programm für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
1. November 2024 aktualisiert von: Kyeongjin Lee, Kyungdong University
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung eines Exergame-Programms zu Hause auf die körperliche Funktionsfähigkeit, Sturzeffizienz, Depression und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Für die Zwecke der Studie haben wir die folgenden Hypothesen aufgestellt.
Ältere Erwachsene, die an einem Exergame-Programm zu Hause teilnehmen, werden im Vergleich zu denen, die nicht an dem Programm teilnehmen, signifikante Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Sturzeffizienz, der Depression und der Lebensqualität erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26495
- Kyungdong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre oder älter
- die Fähigkeit, mit oder ohne Gehhilfe selbstständig zu gehen
- ein Mini-Mental State Exam Score ≥ 24.
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Frakturen oder Luxationen
- neurologische Beeinträchtigung
- psychische Störungen
- unkontrollierte endokrine, kardiovaskuläre oder Harnwegserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe nahmen acht Wochen lang dreimal pro Woche an einem häuslichen Exergame-Programm für 50 Minuten pro Sitzung teil.
Das Programm konzentrierte sich auf die Verbesserung der Kraft und des Gleichgewichts der unteren Extremitäten.
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Das Heim-Exergame-Programm wurde mit der Nintendo Switch und dem Ring Fit Adventure-Programm bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt.
Das Programm umfasste ein 10-minütiges Aufwärmen, 30 Minuten Hauptübung und ein 10-minütiges Cool-Down und dauerte insgesamt 50 Minuten pro Sitzung.
Die Sitzungen fanden acht Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Die Übungen zielten auf die Kraft, das Gleichgewicht und die Flexibilität der unteren Extremitäten ab und umfassten Yoga, Beinübungen (z. B. Kniebeugen, Knieheben) und andere Aktivitäten, die in einer spielerischen virtuellen Umgebung durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer erhielten Anleitungen zur Verwendung der Konsole und Familienmitglieder wurden einbezogen, um die ordnungsgemäße Durchführung der Übungen zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nahm über einen Zeitraum von acht Wochen 50 Minuten lang an wöchentlichen Online-Schulungen teil.
Zu den behandelten Themen gehörten Sturzprävention, Gesundheit des Bewegungsapparates, Alterung und Frakturrisiken.
Es wurde keine körperliche Betätigung durchgeführt.
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Die Online-Bildungsintervention bestand aus wöchentlichen Sitzungen von 50 Minuten Dauer über einen Zeitraum von acht Wochen, wobei der Schwerpunkt auf Sturzprävention und Gesundheitsmanagement des Bewegungsapparates lag.
Die Teilnehmer nahmen über eine Videokonferenzplattform an den Sitzungen teil.
Der Inhalt umfasste Aufklärung über Alterung, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Sturzpräventionsstrategien und das Verständnis von Stürzen und Brüchen.
Diese Sitzungen zielten darauf ab, das Bewusstsein und Wissen der Teilnehmer zu stärken und ihnen dadurch zu helfen, präventive Verhaltensweisen anzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Der einbeinige Stehtest wurde verwendet, um das statische Haltungsgleichgewicht zu bewerten.
Der einbeinige Stehtest ist ein einfacher, zuverlässiger und valider Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Zur Bewertung des dynamischen posturalen Gleichgewichts wurde die Berg-Balance-Skala verwendet.
Es hat eine perfekte Punktzahl von 56 und besteht aus 14 Items, mit einer perfekten Punktzahl von 4 für jedes Item.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Der funktionelle Reaching-Test wurde verwendet, um die Bewegungsgrenzen zu bewerten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test wurde verwendet, um die funktionelle Bewegung und Mobilität zu beurteilen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Der fünfmalige Sitz-auf-Steh-Test wurde verwendet, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu bewerten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Stürzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 8 Wochen
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Die Wirksamkeit von Stürzen wurde anhand der Modified Falls Efficacy Scale (MFES) bewertet, die speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde.
Der MFES besteht aus 14 Fragen, die jeweils mit 0 (nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 140, wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten ohne Stürze anzeigen, was als besseres Ergebnis angesehen wird.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 8 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 8 Wochen
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Depressionen wurden mithilfe der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) gemessen, einem validierten Screening-Tool für ältere Erwachsene.
Der GDS-15 besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen mit einer Bewertung zwischen 0 und 15.
Höhere Werte bedeuten schwerere depressive Symptome, was als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 8 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) gemessen, der mehrere Bereiche des Gesundheitszustands bewertet, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Rolleneinschränkungen, emotionale Probleme, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Der SF-36 enthält 36 Elemente, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet wird.
Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin und spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1041455-202302-HR-003-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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