- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802537
Программа домашних упражнений для пожилых людей, проживающих в общине
1 ноября 2024 г. обновлено: Kyeongjin Lee, Kyungdong University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние программы домашних упражнений на физическую функцию, эффективность падений, депрессию и качество жизни пожилых людей.
В целях исследования мы установили следующие гипотезы.
Пожилые люди, участвующие в программе экзергеймов на дому, испытают значительное улучшение физических функций, эффективности падения, депрессии и качества жизни по сравнению с теми, кто не участвует в программе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26495
- Kyungdong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 75 лет и старше
- способность ходить самостоятельно с помощью или без помощи при ходьбе
- минимальная оценка психического состояния ≥ 24.
Критерий исключения:
- скелетно-мышечные расстройства, такие как переломы или вывихи
- неврологические нарушения
- психические расстройства
- неконтролируемые заболевания эндокринной, сердечно-сосудистой или мочевыделительной систем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы занимались домашними игровыми упражнениями по 50 минут за сеанс три раза в неделю в течение восьми недель.
Программа была направлена на повышение силы и баланса нижних конечностей.
|
Программа домашних игр проводилась с использованием программ Nintendo Switch и Ring Fit Adventure в домах участников.
Программа включала 10-минутную разминку, 30 минут основных упражнений и 10-минутную заминку, общей продолжительностью 50 минут за тренировку.
Занятия проводились три раза в неделю в течение восьми недель.
Упражнения были направлены на развитие силы, равновесия и гибкости нижних конечностей и включали йогу, упражнения для ног (например, приседания, подъемы коленей) и другие виды деятельности, выполняемые в игровой виртуальной среде.
Участники получили инструкции по использованию консоли, а члены их семей были привлечены для обеспечения правильного выполнения упражнений.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа участвовала в еженедельных онлайн-обучениях по 50 минут в течение восьминедельного периода.
Обсуждаемые темы включали предотвращение падений, здоровье опорно-двигательного аппарата, старение и риски переломов.
Никаких физических упражнений не проводилось.
|
Онлайн-обучение состояло из еженедельных занятий по 50 минут в течение восьминедельного периода, посвященных предотвращению падений и управлению здоровьем опорно-двигательного аппарата.
Участники присоединились к сессиям через платформу видеоконференций.
Содержание охватывало образование по вопросам старения, скелетно-мышечных заболеваний, стратегий предотвращения падений и понимания падений и переломов.
Эти занятия были направлены на повышение осведомленности и знаний участников, тем самым помогая им принять профилактическое поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест стоя на одной ноге
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Тест стояния на одной ноге использовался для оценки статического постурального баланса.
Тест стояния на одной ноге — это простой, надежный и достоверный тест для оценки равновесия и риска падения у пожилых людей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Для оценки динамического постурального баланса использовали шкалу баланса Берга.
Он имеет высший балл 56 и состоит из 14 пунктов с высшим баллом 4 за каждый пункт.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
|
Функциональный тест достижения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Функциональный тест достижения был использован для оценки пределов движения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
|
Временное пробное испытание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Для оценки функционального движения и подвижности использовали временной тест up-and-go.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
|
Пятикратный тест с сидячим положением
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Для оценки силы мышц нижних конечностей использовали пятикратный тест «вставание из положения сидя».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение эффективности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Эффективность падений оценивалась с использованием модифицированной шкалы эффективности падений (MFES), которая была специально разработана для пожилых людей.
MFES состоит из 14 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (не уверен) до 10 (очень уверен).
Общий балл варьируется от 0 до 140, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении действий без падений, что считается лучшим результатом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Депрессию измеряли с помощью Гериатрической шкалы депрессии-15 (GDS-15), проверенного инструмента скрининга пожилых людей.
GDS-15 состоит из 15 вопросов типа «да/нет» с оценкой от 0 до 15.
Более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам депрессии, что считается худшим исходом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью краткого опросника о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), который оценивает множество областей состояния здоровья, включая физическое функционирование, боль, ролевые ограничения, эмоциональные проблемы, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. и общее состояние здоровья.
SF-36 содержит 36 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5, а общий балл конвертируется в диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья, отражающие лучшее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1041455-202302-HR-003-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .