- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803824
Wirksamkeit von Baduanjin Qigong-Übungen plus ausgewähltem Übungsprogramm bei chronischem Erschöpfungssyndrom und posturalem Ungleichgewicht nach Verbrennungsverletzungen der unteren Extremitäten. (Burn)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten der Gruppe A: Die Patienten erhalten Baduanjin Qigong-Übungen plus ausgewählte Übungen. Die Probanden praktizierten die Baduanjin-Übung mindestens dreimal pro Woche, jeweils 30-60 Minuten lang, über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Probanden mussten das Programm am festen Ort und in kollektiver Weise absolvieren, wobei spezielles Personal die Anwesenheit aufzeichnete und Anleitung gab. Der gesamte Satz der Baduanjin-Übungen besteht aus 9 Haltungen: (1) Bereitschaftshaltung, (2) Hochhalten der Hände mit den Handflächen nach oben, um die inneren Organe zu regulieren, (3) Posieren wie ein Bogenschütze, der auf die linke und rechte Seite schießt, (4) Halten Sie einen Arm hoch, um die Funktionen der Milz und des Magens zu regulieren, (5) schauen Sie nach hinten, um Übelkeit und Überanstrengung zu vermeiden, (6) schwingen Sie den Kopf und senken Sie den Körper, um Stress abzubauen, (7) bewegen Sie die Hände den Rücken und die Beine hinunter und die Füße zu berühren, um die Nieren zu stärken, (8) die Fäuste zu strecken und die Augen zum Leuchten zu bringen, um die Kraft zu steigern, und (9) die Fersen zu heben und zu senken, um Krankheiten zu heilen.
Ausgewähltes Übungsprogramm: Die Patienten erhalten
- Gleichgewichtsübungen 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen in Form von Gleichgewichtsübungen und Widerstandsübungen. Gleichgewichtsübungen Jede Einheit der Gleichgewichtsübungen besteht aus drei Phasen, darunter Aufwärmen, Gleichgewichtstraining und Abkühlen. Die Aufwärmphase umfasste sanftes Dehnen der Waden-, Kniesehne-, Quadrizeps- und Iliopsoas-Muskeln sowie vordere, hintere und seitliche Step-Ups für 5-10 Minuten. Die aktive Phase wurde für 20 Minuten auf einer hochelastischen Balance-Trainingsmatte durchgeführt. Es beinhaltete Fersen- und Zehenheben, einbeiniger Stand für jede Extremität, Gewichtsverlagerung nach vorne, hinten, seitlich und diagonal. Drehen des Kopfes nach rechts und dann nach links, wobei die Füße zusammengehalten werden, Gehen in Zeitlupe, Step-Ups, enges Gehen, Rückwärtsgehen, Seitwärtsgehen, Übersteigen von Hindernissen, Passieren von Bällen, die auf der Trainingsmatte im Kreis angeordnet sind, und einen Ball auf der Trainingsmatte werfen und fangen. Das Programm endete mit 5-10 Minuten Cool Down. Während der Abkühlphase führten die Patienten tiefe Atemübungen und statische Übungen für den Rückenstrecker im Liegen durch.
- Widerstandsübungen wurden gemäß der standardisierten Oxford-Technik progressiver Widerstandsübungen für Hüftbeuger und -strecker, Kniestrecker und -beuger und Knöchel-Dorsalflexoren durchgeführt. Die Intensität der Übungen wurde wie folgt gesteigert; Woche 1: 50–60 % des Maximums von drei Wiederholungen (3RM), von der 2.–6. Woche: 70–75 % des 3RM und für die 7.–8 8 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) das Alter des Patienten reichte von 35 bis 55 Jahren; 2) Gewichtsbereich 60–85 kg, Größe 155–170 cm; 3) die gesamte verbrannte Oberfläche (TBSA) betrug 20–35 %, gemessen nach der Neunerregel; 4) die Verbrennungsursache war thermisch; 5) Verbrennungstiefe, Verbrennungsverletzung teilweiser Dicke; 6) mindestens 3 Monate nach Brandverletzungen; 7) und mit geringer körperlicher Aktivität
Ausschlusskriterien:
- 1) Inhalationsverletzung; 2) Beinamputation; 3) jede Einschränkung des LL-Bewegungsbereichs; 4) Hör- oder Sehprobleme; 5) angeborene Muskel-Skelett-Mißbildungen, insbesondere am Fuß; 6) psychiatrische Störungen; 7) Lähmung; oder 8) Herzanomalien oder Herzschrittmacher.
Um die Ein- und Ausschlusskriterien anzuwenden, werden alle Fälle einem Interview und einer Bewertung unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Baduanjin Qigong-Übung plus ausgewählte Übung
Baduanjin-Übungen 3 Mal pro Woche, jeweils 30-60 Minuten für 12 Wochen. Der gesamte Satz der Baduanjin-Übungen besteht aus 9 Haltungen: (1) Bereitschaftsposition, (2) Hände hoch halten mit Handflächen nach oben. (3) posiert wie ein Bogenschütze, der auf die linke und rechte Seite schießt, (4) hält einen Arm hoch. (5) nach hinten schauen, um Übelkeit und Überanstrengung vorzubeugen, (6) den Kopf schwingen und den Körper senken t. (7) Bewegen Sie die Hände den Rücken und die Beine hinunter und berühren Sie die Füße. (8) die Fäuste strecken und die Augen zum Glänzen bringen . und (9) Anheben und Absenken der Fersen. Puls ausgewähltes Trainingsprogramm
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Patienten erhalten Baduanjin Qigong-Übungen plus ausgewählte Übungen. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche Baduanjin-Übungen für jeweils 30 bis 60 Minuten. Der gesamte Satz der Baduanjin-Übungen besteht aus 9 Haltungen: (1) Bereitschaftsposition, (2) Hände hoch halten mit Handflächen nach oben. (3) posiert wie ein Bogenschütze, der auf die linke und rechte Seite schießt, (4) hält einen Arm hoch. (5) nach hinten schauen, um Übelkeit und Überanstrengung vorzubeugen, (6) den Kopf schwingen und den Körper senken t. (7) Bewegen Sie die Hände den Rücken und die Beine hinunter und berühren Sie die Füße. (8) die Fäuste strecken und die Augen zum Glänzen bringen . und (9) Anheben und Absenken der Fersen. Ausgewähltes Übungsprogramm: Die Patienten erhalten
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Experimental: Patienten der Gruppe B: Patienten erhalten ein ausgewähltes Trainingsprogramm
Ausgewähltes Übungsprogramm: Die Patienten erhalten
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Patienten erhalten Baduanjin Qigong-Übungen plus ausgewählte Übungen. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche Baduanjin-Übungen für jeweils 30 bis 60 Minuten. Der gesamte Satz der Baduanjin-Übungen besteht aus 9 Haltungen: (1) Bereitschaftsposition, (2) Hände hoch halten mit Handflächen nach oben. (3) posiert wie ein Bogenschütze, der auf die linke und rechte Seite schießt, (4) hält einen Arm hoch. (5) nach hinten schauen, um Übelkeit und Überanstrengung vorzubeugen, (6) den Kopf schwingen und den Körper senken t. (7) Bewegen Sie die Hände den Rücken und die Beine hinunter und berühren Sie die Füße. (8) die Fäuste strecken und die Augen zum Glänzen bringen . und (9) Anheben und Absenken der Fersen. Ausgewähltes Übungsprogramm: Die Patienten erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B. Der dynamische Balance-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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C.
Der dynamische Balance-Score, der mit dem Biodex Balance System (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA) gemessen wurde.
Das Biodex Balance System ist eine gültige und zuverlässige Methode zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts.
Das System verfügt über eine bewegliche kreisförmige Plattform, die eine Neigung von etwa 20◦ im Bereich von 360◦ zulässt, sodass es sich gleichzeitig frei in anterior-posteriorer und mediallateraler Richtung bewegen kann
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3 Monate
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Das Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Instrument wird verwendet, um schnell den Schweregrad der Müdigkeit von Krebspatienten sowie deren Auswirkungen auf ihre Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden zu beurteilen
BFI ist ein zuverlässiges und valides Instrument mit geringer Befragtenbelastung, das sich zur Messung der Müdigkeit bei Verbrennungspatienten im ersten Jahr der Genesung eignet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B. Der timed up and go (TUG) Test
Zeitfenster: 3 Monate
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e.
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein grundlegendes Mobilitätsbewertungstool, das die Zeit (in Sekunden) aufzeichnet, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, zurückzukommen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen
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3 Monate
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C. Die aktivitätsspezifische Balance (ABC)-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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D.
Die Activity-specific Balance (ABC)-Skala ist ein beliebter und subjektiver Fragebogen zur Beurteilung des Gleichgewichtsvertrauens und des Sturzrisikos bei Menschen mit Gleichgewichtsproblemen.34
Die ABC-Skala bestand aus 16 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 % (nicht sicher) bis 100 % (völlig zuversichtlich), wobei höhere Punktzahlen einem höheren Gleichgewichtsvertrauen entsprechen und umgekehrt.
Die arabische Version der ABC-Skala ist zuverlässig und gültig bei der Beurteilung des Gleichgewichtsvertrauens.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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e. Die OMNI-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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B.
Die OMNI-Skala für die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wurde verwendet, um die wahrgenommene Anstrengung der Testperson während des Ermüdungsprotokolls zu überwachen.
Die OMNI-Skala quantifiziert die wahrgenommene Anstrengung auf einer Skala von 0 bis 10 mithilfe eines Diagramms, wobei 0 „extrem leicht“ und 10 „extrem schwer“ entspricht.
Die OMNI-Skala hat sich bereits früher als gültige und zuverlässige Methode zur Messung der Anstrengung bei trainierenden Erwachsenen erwiesen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2451981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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