- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803824
Werkzaamheid van Baduanjin Qigong-oefening plus geselecteerd oefenprogramma op chronisch vermoeidheidssyndroom en houdingsonbalans na brandwonden aan de onderste ledematen. (Burn)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in groep A: patiënten krijgen Baduanjin Qigong-oefeningen plus geselecteerde oefeningen. de proefpersonen beoefenden Baduanjin-oefeningen 3 keer of meer per week, 30-60 minuten per keer gedurende 8 weken. De proefpersonen moesten het programma op de vaste locatie en op een collectieve manier voltooien, waarbij speciaal personeel de aanwezigheid registreerde en begeleidde. De hele set van Baduanjin-oefeningen bestaat uit 9 houdingen: (1) gereedstaande houding, (2) de handen omhoog houden met de handpalmen omhoog om de inwendige organen te reguleren, (3) poseren als een boogschutter die links en rechts schiet, (4) één arm omhoog houden om de functies van de milt en maag te reguleren, (5) naar achteren kijken om ziekte en overbelasting te voorkomen, (6) het hoofd zwaaien en het lichaam laten zakken om stress te verlichten, (7) de handen langs de rug en benen bewegen en de voeten aanraken om de nieren te versterken, (8) de vuisten stoten en de ogen laten schitteren om kracht te vergroten, en (9) de hielen omhoog en omlaag brengen om ziekten te genezen.
Geselecteerd oefenprogramma: Patiënten zullen ontvangen
- evenwichtsoefeningen 3 sessies per week gedurende 8 weken in de vorm van evenwichtsoefeningen en weerstandsoefeningen. Evenwichtsoefeningen Elke sessie evenwichtsoefeningen bestaat uit drie fasen, waaronder warming-up, balanstraining en cooling-down. De opwarmfase bestond uit voorzichtig strekken van kuit-, hamstring-, quadriceps-, iliopsoas-spieren, evenals voorste, achterste en laterale step-ups gedurende 5-10 minuten. De actieve fase werd uitgevoerd op een balanstrainingsmat van hoge elasticiteit gedurende 20 minuten. Het omvatte hiel- en teenverhogingen, eenbenige houding voor elke extremiteit, gewichtsverplaatsing naar voren, naar achteren, lateraal en diagonaal. hoofd naar rechts en dan naar links draaien met de voeten bij elkaar, lopen in slow motion, step-ups, smal lopen, achterwaarts lopen, zijwaarts lopen, over obstakels stappen, ballen doorgeven die op de trainingsmat in een cirkel zijn gerangschikt, en het gooien en vangen van een bal op de trainingsmat. Het programma eindigde met een cooling-down van 5-10 minuten. Tijdens de afkoelingsfase voerden de patiënten diepe ademhalingsoefeningen en statische oefeningen uit voor de rugstrekker in een liggende positie.
- Weerstandsoefeningen werden gegeven volgens de gestandaardiseerde Oxford-techniek van progressieve weerstandsoefeningen voor heupflexoren en -extensor, knie-extensoren en -flexoren, en dorsaalflexoren van de enkel. De intensiteit van de oefeningen was als volgt: week één: 50-60% van maximaal drie herhalingen (3RM), van 2e -6e week: 70-75% van 3RM en voor 7e -8e weken: 80-85% 3RM voor 4-10 herhalingen, 3 sessies per week voor 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy , Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) de leeftijd van de patiënt varieerde van 35 tot 55 jaar; 2) gewichtsbereik 60-85 kg, lengte 155- 170 cm; 3) totaal verbrand oppervlak (TBSA) was 20-35% gemeten volgens de regel van negens; 4) de oorzaak van de brandwond was thermisch; 5) brandwonden, gedeeltelijke brandwonden; 6) minimaal 3 maanden na brandwonden; 7) en met een laag niveau van lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- 1) inademingsletsel; 2) beenamputatie; 3) elke beperking in het LL-bewegingsbereik; 4) auditieve of visuele problemen; 5) aangeboren musculoskeletale misvormingen, vooral in de voet; 6) psychiatrische stoornissen; 7) verlamming; of 8) hartafwijkingen of pacemakers.
Om de in- en uitsluitingscriteria te kunnen toepassen, zullen alle casussen worden onderworpen aan een gesprek en beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A: Baduanjin Qigong-oefening plus geselecteerde oefening
Baduanjin traint 3 keer per week, 30-60 minuten per keer gedurende 12 weken. De hele set van Baduanjin-oefeningen bestaat uit 9 houdingen: (1) gereedstaande houding, (2) de handen hoog houden met de handpalmen naar boven. (3) poseren als een boogschutter die links en rechts schiet, (4) een arm omhoog houden . (5) naar achteren kijken om ziekte en overbelasting te voorkomen, (6) het hoofd zwaaien en het lichaam laten zakken t. (7) de handen langs de rug en benen bewegen en de voeten aanraken. (8) de vuisten stoten en de ogen laten schitteren. en (9) het verhogen en verlagen van de hielen. Puls geselecteerd trainingsprogramma
|
patiënten krijgen Baduanjin Qigong-oefeningen plus geselecteerde oefeningen. de proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 keer per week Baduanjin-oefeningen, telkens 30-60 minuten. De hele set van Baduanjin-oefeningen bestaat uit 9 houdingen: (1) gereedstaande houding, (2) de handen hoog houden met de handpalmen naar boven. (3) poseren als een boogschutter die links en rechts schiet, (4) een arm omhoog houden . (5) naar achteren kijken om ziekte en overbelasting te voorkomen, (6) het hoofd zwaaien en het lichaam laten zakken t. (7) de handen langs de rug en benen bewegen en de voeten aanraken. (8) de vuisten stoten en de ogen laten schitteren. en (9) het verhogen en verlagen van de hielen. Geselecteerd oefenprogramma: Patiënten zullen ontvangen
|
|
Experimenteel: Patiënten in groep B: patiënten krijgen een geselecteerd oefenprogramma
Geselecteerd oefenprogramma: Patiënten ontvangen
|
patiënten krijgen Baduanjin Qigong-oefeningen plus geselecteerde oefeningen. de proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 3 keer per week Baduanjin-oefeningen, telkens 30-60 minuten. De hele set van Baduanjin-oefeningen bestaat uit 9 houdingen: (1) gereedstaande houding, (2) de handen hoog houden met de handpalmen naar boven. (3) poseren als een boogschutter die links en rechts schiet, (4) een arm omhoog houden . (5) naar achteren kijken om ziekte en overbelasting te voorkomen, (6) het hoofd zwaaien en het lichaam laten zakken t. (7) de handen langs de rug en benen bewegen en de voeten aanraken. (8) de vuisten stoten en de ogen laten schitteren. en (9) het verhogen en verlagen van de hielen. Geselecteerd oefenprogramma: Patiënten zullen ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B. De dynamische balansscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
C.
De dynamische balansscore die werd gemeten door het Biodex Balance System (Biodex Medical System, Shirley, NY, VS).
Biodex Balance System is een valide en betrouwbare methode om de dynamische balans te beoordelen.
Het systeem heeft een beweegbaar cirkelvormig platform dat een kanteling van ongeveer 20° in een bereik van 360° mogelijk maakt, zodat het vrij is om tegelijkertijd in de anterieur-posterieure en medialalaterale richtingen te bewegen
|
3 maanden
|
|
De Korte Vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het instrument wordt gebruikt om snel de ernst van de vermoeidheid te beoordelen die kankerpatiënten ervaren, evenals de impact ervan op hun vermogen om te functioneren gedurende de afgelopen 24 uur.
BFI is een betrouwbaar en valide instrument met een lage respondentenlast, geschikt voor het meten van vermoeidheid bij brandwondenpatiënten tijdens het eerste jaar van herstel.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B. De timed up and go (TUG) test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
e.
De timed up and go (TUG)-test is een basisinstrument voor mobiliteitsbeoordeling dat de tijd (in seconden) registreert die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, terug te komen en weer op de stoel te gaan zitten
|
3 maanden
|
|
C. De Activiteitenspecifieke Balans (ABC)-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
D.
De Activity-specific Balance (ABC)-schaal is een populaire en subjectieve vragenlijst om het evenwichtsvertrouwen en het risico op vallen bij mensen met evenwichtsproblemen te beoordelen.34
De ABC-schaal bestond uit 16 items met een totaalscore tussen 0% (geen vertrouwen) tot 100% (helemaal vertrouwen), waarbij hogere scores gelijkstaan aan een hoger evenwichtsvertrouwen en vice versa.
De Arabische versie van de ABC-schaal is betrouwbaar en valide bij het beoordelen van het evenwichtsvertrouwen.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
e. De OMNI-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
B.
De OMNI-schaal voor beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) werd gebruikt om de waargenomen inspanning van de proefpersoon tijdens het vermoeidheidsprotocol te volgen.
De OMNI-schaal kwantificeert waargenomen inspanning op een schaal van 0-10 met behulp van een grafiek waarbij 0 overeenkomt met "extreem gemakkelijk" en 10 overeenkomt met "extreem moeilijk".
De OMNI-schaal is eerder een valide en betrouwbare methode gebleken voor het meten van inspanning bij het trainen van volwassenen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2451981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .