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Therapeutische Ausbildung für MSA-Patienten und ihre Betreuer (ETP@MS)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung eines therapeutischen Schulungsprogramms für Patienten mit multipler Systematrophie: Machbarkeit von MSA

Multiple Systematrophie (MSA) ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung, die zu schweren Behinderungen führt und Patienten und Pflegekräfte zwingt, ihre Umgebung und ihren Lebensstil anzupassen. Sobald sie die Diagnose erhalten, müssen Patienten und Betreuer die Symptome verstehen, mit ihnen fertig werden, die Diagnose verdauen... Alle diese Bedürfnisse werden durch das derzeitige Pflegemodell nicht vollständig abgedeckt, daher haben wir ein therapeutisches Bildungsprogramm (TEP) entwickelt, das 12 Monate dauern wird und sowohl Patienten als auch Pflegekräfte einbezieht, einschließlich eines gemischten Modells aus persönlichen Besuchen und kontinuierlichem Online Aktivitäten. Unser Projekt zielt darauf ab, frühe MSA-Patienten und ihre Betreuer anzusprechen, und schlägt vor, die Machbarkeit (primäres Ziel) eines innovativen therapeutischen Schulungsprogramms (TEP) für MSA-Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ankündigung der MSA-Diagnose kann bei Patienten und ihren Angehörigen einen Schock auslösen. Bildungsprogramme zu neurodegenerativen Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit (PD) bieten Patienten und Pflegekräften strukturierte Fähigkeiten in Bezug auf Krankheitswissen, Fachwissen und Management. Diese Programme können zu einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL) der Patienten führen und Patienten und ihre Betreuer in die Lage versetzen, mit psychosozialen Herausforderungen umzugehen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Bildungsprogramme die wahrgenommene Gesundheit von Parkinson-Patienten positiv beeinflussen, ohne die medizinischen Kosten zu erhöhen. Es gibt kein Schulungsprogramm für MSA-Patienten. Aus diesem Grund haben wir das erste therapeutische Bildungsprogramm (TEP) für MSA-Patienten und Betreuer entwickelt, einschließlich eines Mischmodells aus persönlichen Besuchen, Online-Kursen und virtuellen Aktivitäten. Hier zielen wir darauf ab, frühe MSA-Patienten (Zeit bis zur Diagnose < 1 Jahr) und ihre Betreuer anzusprechen, und schlagen vor, die Machbarkeit dieses TEP zu testen. Das Programm wird 12 Monate dauern und sowohl Patienten als auch Pflegekräfte einbeziehen, einschließlich eines gemischten Modells aus persönlichen Besuchen (zu Beginn und 12 Monate) und kontinuierlichen Online-Aktivitäten (Lernsituationen, Fragebögen, Quiz, Videos und interaktive Übungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine klinisch wahrscheinliche MSA-Diagnose hatten oder innerhalb des letzten Jahres klinisch festgestellt wurden
  • Anwesenheit einer Bezugsperson, definiert als Ehepartner, Sohn/Tochter oder Verwandter, der mit dem Patienten zusammenlebt oder ihn regelmäßig sieht, d. h. mindestens dreimal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und/oder Betreuer sind nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu erteilen
  • Patienten ohne Zugang zu einem Internet-Netzwerk oder ohne die materiellen Mittel, um auf die Fernunterrichtsmodule zuzugreifen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patienten mit Erziehungsberechtigten, Kuratoren oder Rechtsschutz
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Patienten
MSA-Patienten, die in das therapeutische Schulungsprogramm aufgenommen wurden
Sonstiges: Therapeutisches Bildungsprogramm (TEP)
der TEP dauert 12 Monate und ist in 6 Module gegliedert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Programms
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Patient/Betreuer-Paare, die den Besuch nach 6 Monaten und den Besuch nach 12 Monaten des ETP-Programms erreicht haben. Der Schwellenwert der Quote liegt bei 80 % = „Retention Rate“. Wenn also die Rate gleich oder über 80 % liegt, wird das Programm als durchführbar angesehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil geeigneter Patienten, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden
1 Jahr
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zufriedenheit der Patienten und Pflegekräfte mit dem Programm wird anhand von Fragebögen auf der Likert-Skala bewertet, die nach verschiedenen Aspekten des Programms, einschließlich Inhalt, Benutzerfreundlichkeit und Format, stratifiziert sind. Die Gründe für den Abbruch werden aufgezeichnet, um die Bedürfnisse oder die Schwierigkeiten besser zu verstehen, auf die Patienten und Betreuer während der TEP stoßen. Wie routinemäßig für alle MSA-Patienten, die in unseren Referenzzentren beobachtet werden, wird die Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I + II zu Studienbeginn und am Studienende (12 Monate) erhoben. Die Skala reicht von 0 bis 10: 10, was die höchste darstellt Zufriedenheit mit dem Programm.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

The MSA Coalition

Ermittler

  • Hauptermittler: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/22/0520
  • 2023-A00340-45 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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