Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch onderwijs voor MSA-patiënten en hun verzorgers (ETP@MS)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van een therapeutisch educatieprogramma voor patiënten met meervoudige systeematrofie: haalbaarheid van MSA

Meervoudige systeematrofie (MSA) is een zeldzame neurodegeneratieve aandoening die leidt tot ernstige invaliditeit, waardoor patiënten en zorgverleners gedwongen worden hun omgeving en levensstijl aan te passen. Zodra ze de diagnose hebben gekregen, moeten patiënten en zorgverleners de symptomen begrijpen, ermee omgaan, de diagnose verwerken... Al deze behoeften worden niet volledig aangepakt door het huidige zorgmodel, dus hebben we een therapeutisch educatief programma (TEP) gemaakt dat 12 maanden zal duren, waarbij zowel patiënten als zorgverleners betrokken zijn, inclusief een gemengd model van persoonlijke bezoeken en continue online activiteiten. Ons project richt zich op beginnende MSA-patiënten en hun verzorgers en stelt voor om de haalbaarheid (primaire doelstelling) van een innovatief therapeutisch educatief programma (TEP) voor MSA-patiënten te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aankondiging van de MSA-diagnose kan een schok veroorzaken bij patiënten en hun familieleden. Educatieve programma's op het gebied van neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Parkinson (PD), bieden patiënten en zorgverleners gestructureerde vaardigheden op het gebied van ziektekennis, -expertise en -management. Die programma's kunnen resulteren in een verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten, waardoor patiënten en hun zorgverleners in staat worden gesteld om met psychosociale problemen om te gaan. Bovendien is aangetoond dat educatieve programma's een positieve invloed hebben op de waargenomen gezondheid van PD-patiënten zonder de medische kosten te verhogen. Er is geen educatief programma voor MSA-patiënten. Dit is de reden waarom we het eerste therapeutische educatieve programma (TEP) voor MSA-patiënten en zorgverleners hebben gemaakt, inclusief een mixmodel van persoonlijke bezoeken en online lessen en virtuele activiteiten. Hierin richten we ons op vroege MSA-patiënten (tijd tot diagnose < 1 jaar) en hun zorgverleners, waarbij we voorstellen om de haalbaarheid van dit TEP te testen. Het programma duurt 12 maanden, waarbij zowel patiënten als zorgverleners betrokken zijn, inclusief een gemengd model van persoonlijke bezoeken (bij baseline en 12 maanden) en doorlopende online activiteiten (leersituaties, vragenlijsten, quizzen, video's en interactieve oefeningen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie in de afgelopen 3 jaar een klinisch waarschijnlijke diagnose van MSA is gesteld of die in het afgelopen jaar klinisch is vastgesteld
  • Aanwezigheid van een verzorger gedefinieerd als een echtgeno(o)t(e), zoon/dochter of familielid die regelmatig bij de patiënt woont of hem ziet, d.w.z. minstens drie keer per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en/of zorgverlener kunnen geen toestemming geven
  • Patiënten zonder toegang tot een internetnetwerk of zonder de materiële middelen om toegang te krijgen tot de afstandsonderwijsmodules
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Patiënten met wettelijke voogden, curatoren of rechtsbescherming
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele patiënten
MSA-patiënten opgenomen in het therapeutische voorlichtingsprogramma
Ander: Therapeutisch onderwijsprogramma (TEP)
het TEP duurt 12 maanden en is gestructureerd in 6 modules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de paren patiënt/zorgverlener die het bezoek na 6 maanden en het bezoek na 12 maanden van het ETP-programma hebben bereikt. De drempelwaarde van het percentage is 80% = "retentiegraad". Dus als het tarief gelijk is aan of hoger is dan 80%: het programma wordt als haalbaar beschouwd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage in aanmerking komende patiënten die met succes deelnamen aan het onderzoek
1 jaar
Tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
De tevredenheid van de patiënten en zorgverleners met het programma zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten op een Likert-schaal, gestratificeerd voor verschillende aspecten van het programma, waaronder inhoud, gebruiksgemak en formaat. Redenen voor uitval worden geregistreerd om beter inzicht te krijgen in de behoeften of moeilijkheden die patiënten en zorgverleners tijdens de TEP tegenkomen. Zoals routinematig wordt gedaan voor alle MSA-patiënten die worden gevolgd in onze referentiecentra, wordt de Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I + II verzameld bij aanvang en aan het einde van de studie (12 maanden). De schaal gaat van 0 tot 10: 10 vertegenwoordigt de hoogste tevredenheid van het programma.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

The MSA Coalition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/22/0520
  • 2023-A00340-45 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren