Терапевтическое обучение пациентов с MSA и лиц, ухаживающих за ними (ETP@MS)
29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка программы терапевтического обучения пациентов с множественной системной атрофией: осуществимость MSA
Множественная системная атрофия (МСА) — это редкое нейродегенеративное заболевание, которое приводит к серьезной инвалидности, вынуждая пациентов и лиц, осуществляющих уход, адаптировать свою среду и образ жизни.
Получив диагноз, пациенты и лица, осуществляющие уход, должны понять симптомы, справиться с ними, переварить диагноз...
Все эти потребности не полностью удовлетворяются текущей моделью ухода, поэтому мы создали программу терапевтического обучения (TEP), которая продлится 12 месяцев, с участием как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, включая смешанную модель личных посещений и непрерывный онлайн. деятельность.
Наш проект нацелен на пациентов с ранним MSA и тех, кто за ними ухаживает, предлагая проверить осуществимость (основную цель) инновационной терапевтической образовательной программы (TEP) для пациентов с MSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объявление диагноза МСА может вызвать шок у пациентов и их родственников.
Образовательные программы по нейродегенеративным заболеваниям, таким как болезнь Паркинсона (БП), предлагают пациентам и лицам, осуществляющим уход, структурированные навыки в области знаний, опыта и лечения заболеваний.
Эти программы могут привести к улучшению качества жизни (КЖ) пациентов, дав возможность пациентам и их опекунам справляться с психосоциальными проблемами.
Кроме того, было показано, что образовательные программы положительно влияют на восприятие здоровья пациентов с болезнью Паркинсона без увеличения медицинских расходов.
Образовательной программы для пациентов с МСА не существует.
Именно поэтому мы создали первую терапевтическую образовательную программу (TEP) для пациентов с MSA и лиц, ухаживающих за ними, включая смешанную модель личных посещений, онлайн-классов и виртуальных мероприятий.
Здесь мы стремимся нацелиться на пациентов с ранним MSA (время до постановки диагноза < 1 года) и их опекунов, предлагая проверить осуществимость этой ТЕР.
Программа продлится 12 месяцев с участием как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, включая смешанную модель личных посещений (исходный уровень и 12 месяцев) и непрерывные онлайн-мероприятия (обучающие ситуации, анкеты, викторины, видео и интерактивные упражнения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически вероятным диагнозом МСА в течение последних 3 лет или клинически установленным в течение последнего года.
- Присутствие опекуна, определяемого как супруг, сын/дочь или родственник, который проживает с пациентом или посещает его на регулярной основе, т. е. не менее трех раз в неделю.
Критерий исключения:
- Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, не могут дать согласие
- Пациенты без доступа к интернет-сети или без материальных средств для доступа к модулям дистанционного обучения
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Пациенты с законными опекунами, попечителями или правовой защитой
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
- Пациенты в период исключения из другого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные пациенты
Пациенты с МСА, включенные в программу терапевтического обучения
|
TEP длится 12 месяцев и состоит из 6 модулей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пар пациент/опекун, достигших визита через 6 месяцев и визита через 12 месяцев программы ETP.
Пороговое значение ставки 80% = «коэффициент удержания».
Таким образом, если ставка равна или превышает 80%: программа считается выполнимой.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
|
Доля подходящих пациентов, успешно включенных в исследование
|
1 год
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, программой будет оцениваться с помощью опросников по шкале Лайкерта, стратифицированных по различным аспектам программы, включая содержание, простоту использования и формат.
Причины выбывания будут записаны, чтобы лучше понять потребности или трудности, с которыми сталкиваются пациенты и лица, осуществляющие уход, во время ТЕР.
Как это обычно делается для всех пациентов с МСА, наблюдаемых в наших референтных центрах, унифицированная мультисистемная шкала оценки атрофии (UMSARS) I + II будет собрана в начале исследования и в конце исследования (12 месяцев). Шкала идет от 0 до 10: 10, представляющая самый высокий удовлетворенность программой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0520
- 2023-A00340-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .