Educazione terapeutica per i pazienti affetti da MSA e per i loro caregiver (ETP@MS)
29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Valutazione di un programma di educazione terapeutica per pazienti con atrofia multisistemica: fattibilità della MSA
L'atrofia multisistemica (MSA) è una rara malattia neurodegenerativa che porta a gravi disabilità, costringendo i pazienti e gli operatori sanitari ad adattare il proprio ambiente e stile di vita.
Una volta ricevuta la diagnosi, i pazienti e gli operatori sanitari devono comprendere i sintomi, affrontarli, digerire la diagnosi...
Tutte queste esigenze non sono completamente soddisfatte dall'attuale modello di cura, quindi abbiamo creato un programma di educazione terapeutica (TEP) che durerà 12 mesi, coinvolgendo sia i pazienti che i caregiver, includendo un modello misto di visite di persona e continue on-line attività.
Il nostro progetto mira a rivolgersi ai pazienti con MSA precoce e ai loro caregiver, proponendosi di testare la fattibilità (obiettivo primario) di un innovativo programma di educazione terapeutica (TEP) per i pazienti con MSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'annuncio della diagnosi di MSA può provocare uno shock nei pazienti e nei loro parenti.
I programmi educativi sulle malattie neurodegenerative, come il morbo di Parkinson (PD), offrono ai pazienti e agli operatori sanitari competenze strutturate nella conoscenza, competenza e gestione della malattia.
Tali programmi possono comportare un miglioramento della qualità della vita (QoL) dei pazienti, consentendo ai pazienti e ai loro caregiver di affrontare le sfide psicosociali.
Inoltre, è stato dimostrato che i programmi educativi hanno un impatto positivo sulla salute percepita dei pazienti con MP senza aumentare i costi medici.
Non esiste un programma educativo per i pazienti affetti da MSA.
Questo è il motivo per cui abbiamo creato il primo programma di educazione terapeutica (TEP) per pazienti affetti da MSA e caregiver, che include un modello misto di visite di persona, lezioni online e attività virtuali.
In questo documento, ci proponiamo di rivolgerci ai pazienti MSA precoci (tempo alla diagnosi < 1 anno) e ai loro caregiver, proponendo di testare la fattibilità di questo TEP.
Il programma durerà 12 mesi, coinvolgendo sia i pazienti che i caregiver, includendo un modello misto di visite di persona (al basale e 12 mesi) e continue attività online (situazioni di apprendimento, questionari, quiz, video ed esercizi interattivi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto una diagnosi clinicamente probabile di MSA negli ultimi 3 anni o clinicamente stabilita nell'ultimo anno
- Presenza di un caregiver definito come coniuge, figlio/figlia o parente che convive o vede il paziente regolarmente, cioè almeno tre volte alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti e/o caregiver impossibilitati a dare il consenso
- Pazienti senza accesso a una rete internet o sprovvisti dei mezzi materiali per accedere ai moduli di formazione a distanza
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Pazienti con tutori legali, curatori o protezione legale
- Pazienti non iscritti a un sistema di sicurezza sociale
- Pazienti in un periodo di esclusione da un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sperimentali
Pazienti MSA inclusi nel programma di educazione terapeutica
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il TEP ha una durata di 12 mesi, essendo strutturato in 6 moduli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso delle coppie paziente/caregiver che hanno raggiunto la visita a 6 mesi e la visita a 12 mesi del programma ETP.
Il valore soglia del tasso è dell'80% = "tasso di ritenzione".
Pertanto, se il tasso è pari o superiore all'80%: il programma è considerato fattibile
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di pazienti idonei arruolati con successo nello studio
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1 anno
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Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
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La soddisfazione dei pazienti e dei caregiver nei confronti del programma sarà valutata mediante questionari su scala Likert, stratificati per diversi aspetti del programma, inclusi contenuto, facilità d'uso e formato.
Verranno registrate le motivazioni dell'abbandono, per meglio comprendere i bisogni o le difficoltà incontrate durante il TEP da pazienti e caregivers.
Come di routine per tutti i pazienti con MSA seguiti nei nostri centri di riferimento, sarà raccolta la scala di valutazione dell'atrofia del sistema multiplo unificato (UMSARS) I + II al basale e alla fine dello studio (12 mesi) La scala va da 0 a 10 : 10 che rappresenta il massimo soddisfazione del programma.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0520
- 2023-A00340-45 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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