- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822765
Wirkung der Adrenalinkonzentration auf die intraoperative Hämodynamik von Fettabsaugungspatienten
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Wirkung der Adrenalinkonzentration in Tumeszenzlösung auf die intraoperative Hämodynamik von Fettabsaugungspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Fettabsaugung ist ein Verfahren, das sich in den letzten 30 Jahren als Methode zur Entfernung von subkutanem Fett zu kosmetischen Zwecken herausgebildet hat.
Es wurden zahlreiche Fettabsaugungstechniken entwickelt. Bei der Tumeszenz-Liposuktion werden große Mengen verdünnter Lokalanästhetika und Epinephrin verwendet, um die Anästhesie zu erleichtern und den Blutverlust zu verringern.
Es bleiben Fragen zur angemessenen Dosis des Lokalanästhetikums, zur Anwendung der Vollnarkose bei der Fettabsaugung und zum Setting, in dem die gewählte Methode der Fettabsaugung angewendet wird.
Adrenalin ist der am häufigsten verwendete Vasokonstriktor, die empfohlene Konzentration in der Tumeszenzlösung beträgt 0,25–1 mg/l, abhängig von der Gewebevaskularität.
In den gefäßreicheren Geweben beträgt die Konzentration 1 mg/L und wird in den weniger vaskulären Bereichen des Körpers auf 0,5 mg/L verringert.
Die Dosis sollte 50 μg/kg nicht überschreiten.
Wenn eine Überschreitung der Höchstdosis zu erwarten ist, sollte das Verfahren in mehreren Schritten durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 11865
- Neveen Kohaf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I-Patienten
- Fettabsaugung für Bauch und Flanken und Körperkonturierung mit Fettabsaugung geplant
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungsstörungen, Anämie oder Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Unkontrollierter Diabetes mellitus,
- Kollagenstörungen und
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Tumeszenz-Flüssigkeit enthielt Epinephrin-Konzentration von 1:1000000 (eine Ampulle 1 mg pro Liter), Llidokain 500 mg und Natriumbicarbonat 8,4 % 10 ml pro Liter.
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Tumeszenz-Flüssigkeit enthielt Epinephrin-Konzentration von 1:1000000 (eine Ampulle 1 mg pro Liter), Lidocain 500 mg und Natriumbicarbonat 8,4 % 10 ml pro Liter
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Tumeszenz-Flüssigkeit enthielt Epinephrin-Konzentration von 1:500000, zwei Ampullen mit 2 mg/Liter. Lidocain 500 mg und Natriumbicarbonat 8,4 % 10 ml pro Liter. |
Tumeszenz-Flüssigkeit enthielt eine Epinephrin-Konzentration von 1:500000, zwei Ampullen 2 mg/Liter mit der gleichen Lidocain- und Bicarbonat-Dosis.
Lidocain 500 mg und Natriumbicarbonat 8,4 % 10 ml pro Liter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der nichtinvasive Blutdruck wird aufgezeichnet
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Herzfrequenz wird alle 10 Minuten aufgezeichnet und die Ergebnisse werden aufgezeichnet
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- RC.3.1.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf begründeten Antrag des entsprechenden Autors geteilt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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