- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05822765
Effekt av adrenalinkonsentrasjon på intraoperativ hemodynamikk hos fettsugingspasienter
19. desember 2023 oppdatert av: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Effekt av adrenalinkonsentrasjon i tumescensløsning på intraoperativ hemodynamikk hos fettsugingpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Fettsuging er en prosedyre som har dukket opp i løpet av de siste 30 årene som en metode for å fjerne subkutant fett for kosmetiske formål.
Tallrike fettsugingsteknikker er utviklet. Svulmende fettsuging innebærer bruk av store mengder fortynnet lokalbedøvelse og adrenalin for å lette anestesi og redusere blodtap.
Spørsmål gjenstår om passende dose lokalbedøvelse, bruk av generell anestesi ved fettsuging, og miljøet der den valgte fettsugingsmetoden brukes.
Adrenalin er den mest brukte vasokonstriktoren, den anbefalte konsentrasjonen i den tumescerende løsningen er 0,25-1 mg/L avhengig av vevets vaskularitet.
I det mer vaskulære vevet er konsentrasjonen 1 mg/L og reduseres til 0,5 mg/L i de mindre vaskulære områdene av kroppen.
Dosen bør ikke overstige 50μg/kg.
Hvis den maksimale dosen forventes å overskride, bør prosedyren gjøres i flere stadier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 11865
- Neveen Kohaf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I pasienter
- planlagt for fettsuging for mage og flanker og kroppskonturer med fettsuging
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser, anemi eller hemoglobinnivå mindre enn 11g/dl
- Hjerte- og karsykdommer,
- Ukontrollert diabetes mellitus,
- Kollagenforstyrrelser, og
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Tumescensvæske inneholdt epinefrinkonsentrasjon på 1:1000000 (en ampulle 1 mg per liter) Llidokain 500 mg og natriumbikarbonat 8,4 % 10 ml per liter.
|
Tumescensvæske inneholdt epinefrinkonsentrasjon på 1:1000000 (en ampulle 1 mg per liter) lidokain 500 mg og natriumbikarbonat 8,4 % 10 ml per liter
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Tumescensvæske inneholdt epinefrinkonsentrasjon på 1:500000 to ampuller 2 mg/liter. Lidokain 500 mg og natriumbikarbonat 8,4 % 10 ml per liter. |
Tumescensvæske inneholdt epinefrinkonsentrasjon på 1:500000 to ampuller 2 mg/liter med samme lidokain- og bikarbonatdose.
lidokain 500 mg og natriumbikarbonat 8,4 % 10 ml per liter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
|
Ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: 4 timer
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert hvert 10. minutt og resultatene vil bli registrert
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- RC.3.1.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
data kan deles etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adrenalinkonsentrasjon på 1:1000000
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, ustabil | Ikke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgia
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetisk fot | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Northwestern UniversityBlue Cross Blue ShieldAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Spedbarn | For tidlig | NICUForente stater
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | Viral belastning | Point of Care OvervåkingKenya, Uganda
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullført
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt brystsmerterStorbritannia, Sveits, Spania, Korea, Republikken, Forente stater, Australia, Østerrike, Finland, Hellas, Italia, Romania
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarn | NICUForente stater
-
Osprey Medical, IncAvsluttetRadiografisk kontrastmiddel nefropatiForente stater, Tyskland