- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822765
Efecto de la concentración de adrenalina en la hemodinámica intraoperatoria de pacientes de liposucción
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Efecto de la concentración de adrenalina en la solución de tumescencia en la hemodinámica intraoperatoria de pacientes de liposucción: un ensayo controlado aleatorio
La liposucción es un procedimiento que ha surgido en los últimos 30 años como un método para eliminar la grasa subcutánea con fines estéticos.
Se han desarrollado numerosas técnicas de liposucción. La liposucción tumescente implica el uso de grandes volúmenes de anestésico local diluido y epinefrina para facilitar la anestesia y disminuir la pérdida de sangre.
Quedan dudas sobre la dosis adecuada de anestésico local, el uso de anestesia general en la liposucción y el entorno en el que se utiliza el método de liposucción elegido.
La adrenalina es el vasoconstrictor más utilizado, la concentración recomendada en la solución tumescente es de 0,25-1 mg/L dependiendo de la vascularización del tejido.
En los tejidos más vascularizados, la concentración es de 1 mg/L y se reduce a 0,5 mg/L en las áreas menos vasculares del cuerpo.
La dosis no debe exceder los 50 μg/kg.
Si se prevé que se exceda la dosis máxima, el procedimiento debe realizarse en varias etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 11865
- Neveen Kohaf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ASA I
- programada para liposucción de abdomen y flancos y contorno corporal con liposucción
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos, anemia o nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dl
- Enfermedades cardiovasculares,
- diabetes mellitus no controlada,
- Trastornos del colágeno y
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El líquido de tumescencia contenía una concentración de epinefrina de 1:1000000 (una ampolla de 1 mg por litro), lidocaína de 500 mg y bicarbonato de sodio al 8,4 %, 10 ml por litro.
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El líquido de tumescencia contenía una concentración de epinefrina de 1:1000000 (una ampolla de 1 mg por litro), lidocaína de 500 mg y bicarbonato de sodio al 8,4 %, 10 ml por litro.
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Comparador activo: Grupo B
El líquido de tumescencia contenía una concentración de epinefrina de 1:500000, dos ampollas de 2 mg/litro. Lidocaína 500 mg y bicarbonato de sodio 8,4% 10 ml por litro. |
El líquido de tumescencia contenía una concentración de epinefrina de 1:500000, dos ampollas de 2 mg/litro con la misma dosis de lidocaína y bicarbonato.
lidocaína 500 mg y bicarbonato de sodio 8,4% 10 ml por litro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se registrará la presión arterial no invasiva
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La frecuencia cardíaca se registrará cada 10 minutos y los resultados se registrarán
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- RC.3.1.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos pueden ser compartidos previa solicitud razonable del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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