- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822765
Efeito da Concentração de Adrenalina na Hemodinâmica Intraoperatória de Pacientes Lipoaspiradas
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Efeito da concentração de adrenalina na solução de tumescência na hemodinâmica intraoperatória de pacientes submetidos a lipoaspiração: um estudo controlado randomizado
A lipoaspiração é um procedimento que surgiu nos últimos 30 anos como método de remoção de gordura subcutânea para fins estéticos.
Numerosas técnicas de lipoaspiração foram desenvolvidas. A lipoaspiração tumescente envolve o uso de grandes volumes de anestésico local diluído e epinefrina para facilitar a anestesia e diminuir a perda de sangue.
Ainda restam dúvidas sobre a dose apropriada de anestésico local, o uso de anestesia geral na lipoaspiração e o ambiente em que o método de lipoaspiração escolhido é usado.
A adrenalina é o vasoconstritor mais utilizado, a concentração recomendada na solução tumescente é de 0,25-1 mg/L dependendo da vascularização do tecido.
Nos tecidos mais vascularizados, a concentração é de 1 mg/L e diminui para 0,5 mg/L nas áreas menos vascularizadas do corpo.
A dose não deve exceder 50μg/kg.
Se for previsto que a dose máxima exceda, o procedimento deve ser feito em várias etapas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 11865
- Neveen Kohaf
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA I
- agendada para lipoaspiração de abdômen e flancos e contorno corporal com lipoaspiração
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos, anemia ou nível de hemoglobina inferior a 11g/dl
- Doenças cardiovasculares,
- Diabetes melito não controlado,
- Distúrbios do colágeno e
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
O fluido de tumescência continha concentração de epinefrina de 1:1000000 (uma ampola de 1 mg por litro), lidocaína 500 mg e bicarbonato de sódio 8,4% 10 ml por litro.
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Fluido de tumescência continha concentração de epinefrina de 1:1000000 (uma ampola de 1 mg por litro), lidocaína 500 mg e bicarbonato de sódio 8,4% 10 ml por litro
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Comparador Ativo: Grupo B
O fluido de tumescência continha concentração de epinefrina de 1:500.000 duas ampola de 2 mg/litro. Lidocaína 500 mg e bicarbonato de sódio 8,4% 10 ml por litro. |
O fluido de tumescência continha concentração de epinefrina de 1:500.000 duas ampola de 2 mg/litro com a mesma dose de lidocaína e bicarbonato.
lidocaína 500 mg e bicarbonato de sódio 8,4% 10 ml por litro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 4 horas
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A pressão arterial não invasiva será registrada
|
4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
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A frequência cardíaca será registrada a cada 10 minutos e os resultados serão registrados
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- RC.3.1.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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