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Einfluss von Waldbädern auf das emotionale Wohlbefinden bei Menschen mit subklinischen Symptomen von Angst und Depression (NAT-UAB)

12. April 2023 aktualisiert von: Laura Comendador-Vazquez

UAB-CAN RULL 2022-Studie: Auswirkungen von Waldbädern auf das emotionale Wohlbefinden bei Menschen mit subklinischer Symptomatologie von Angst und Depression

Die Prüfärzte beabsichtigen, Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren mit Angstsymptomen und/oder leichter Depression zu untersuchen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der geführten Praxis des Waldbadens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Praxis von Shinrin-Yoku, auch als Waldbaden bekannt, ist eine therapeutische Methode im Freien, für die es immer mehr Beweise gibt, die positive Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheit von Menschen haben. Seine Vorteile wurden jedoch hauptsächlich in asiatischen Ländern untersucht, und es bedarf weiterer Forschung, um zu beurteilen, ob seine Vorteile auch auf andere europäisch-mediterrane Regionen übertragbar sind. Um dieser Frage nachzugehen, beabsichtigen die Forscher, Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren mit Angstsymptomen und/oder leichten Depressionen zu untersuchen. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der geführten Praxis des Waldbadens zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Arme verteilt, mit einem Crossover-Design: Arm A Intervention + Kontrolle; Arm B Kontrolle + Intervention. Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus der Durchführung von zwei Sitzungen der geführten Waldbadepraxis und dem Ausfüllen von Online-Bewertungsbögen vor und nach jeder Sitzung der geführten Waldbadepraxis, für 24 Stunden danach sowie vor und nach dem Programm als a ganz. Die Studie umfasst klinische Bewertungen, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und andere ergänzende Indikatoren. Für die Hypothesenprüfung wird ein lineares Modell der univariaten Varianzanalyse des intrasubjektiven Designs auf die abhängigen Variablen angewendet, mit drei Phasenbedingungen (Prä-, Post- und Follow-up) und zwei Behandlungsbedingungen (Intervention vs. Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08206
        • Rekrutierung
        • Coloma Moreno Quiroga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Comendador Vazquez
        • Unterermittler:
          • Antoni Sanz Ruiz, PhD
        • Unterermittler:
          • Corel Mateo Canedo
        • Unterermittler:
          • Neus Crespo Puig
        • Unterermittler:
          • Miquel Cirera i Perich, PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Sanchez Perez
        • Unterermittler:
          • Maria Paola Jimenez Villamizar
        • Unterermittler:
          • Marta Korniyenko Korzhylova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Freiwillige Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Symptomatologie von Angst und/oder leichter Depression mit leichter Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
  • Motivation, Einstellung und Fähigkeit, in einer Gruppe zu arbeiten.
  • Empfängliche Einstellung zum Erlernen neuer Fähigkeiten und zum Teilen von Erfahrungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung: Major Depression mit oder ohne psychotische Symptome, unkompensierte Major Depression Episode, dysthymische Störung, Vorhandensein von Suizidgedanken oder Suizidversuchen, Persönlichkeitsstörung.
  • Mangelnde Kenntnisse in Katalanisch und Spanisch.
  • Nichtkonformität mit akzeptablen Verhaltensstandards.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waldbad Interventionsgruppe A
Die Intervention besteht aus 2 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 2 Stunden und einer Häufigkeit von 14 Tagen. In diesem Zusammenhang ist gewährleistet, dass Patienten die Pflege, Besuche und Behandlungen erhalten, die normalerweise bei Personen angewendet werden, die ihre klinische Situation vorgestellt haben. Der einzige Unterschied zwischen der Teilnahme oder Nichtteilnahme an der Intervention ist die Teilnahme an der Waldbadpraxis und die Durchführung einiger zusätzlicher, d. h. nicht routinemäßig durchgeführter Bewertungen, die Teil dieses Projekts sind. Die Prüfärzte sind dafür verantwortlich, geeigneten Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, einen Überblick über die Studie zu geben. Bevor mit dem Eingriff begonnen wird, erhalten die Patienten eine Einverständniserklärung, in der die Merkmale der Sitzungen beschrieben werden.
Verhalten: Interventionsgruppe A
Die Waldbadsitzungen werden von einem spezialisierten Führer geleitet und sind als stiller Spaziergang von etwa 3 km auf einem Pfad und Waldweg mit einer durchschnittlichen Steigung von 3% konzipiert, mit drei 10-minütigen Pausen (am Anfang, in der Mitte und am Ende), um tiefes Atmen und das Bewusstsein für die 5 Sinne zu üben.
Experimental: Waldbad Interventionsgruppe B
Die Intervention besteht aus 2 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 2 Stunden und einer Häufigkeit von 14 Tagen. In diesem Zusammenhang ist gewährleistet, dass Patienten die Pflege, Besuche und Behandlungen erhalten, die normalerweise bei Personen angewendet werden, die ihre klinische Situation vorgestellt haben. Der einzige Unterschied zwischen der Teilnahme oder Nichtteilnahme an der Intervention ist die Teilnahme an der Waldbadpraxis und die Durchführung einiger zusätzlicher, d. h. nicht routinemäßig durchgeführter Bewertungen, die Teil dieses Projekts sind. Die Prüfärzte sind dafür verantwortlich, geeigneten Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, einen Überblick über die Studie zu geben. Bevor mit dem Eingriff begonnen wird, erhalten die Patienten eine Einverständniserklärung, in der die Merkmale der Sitzungen beschrieben werden.
Verhalten: Interventionsgruppe A
Die Waldbadsitzungen werden von einem spezialisierten Führer geleitet und sind als stiller Spaziergang von etwa 3 km auf einem Pfad und Waldweg mit einer durchschnittlichen Steigung von 3% konzipiert, mit drei 10-minütigen Pausen (am Anfang, in der Mitte und am Ende), um tiefes Atmen und das Bewusstsein für die 5 Sinne zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstwerte
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Generalisierte Angstskala (GAD-7).
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Veränderung der Depressionswerte
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Veränderung der Werte für das Wohlbefinden
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Skala des emotionalen Wohlbefindens
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Änderung der Werte für soziale Unterstützung
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
OSLO-Skala 3
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Änderung der State Mindfulness-Werte
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
State Achtsamkeitsskala (SMS)
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Änderung der Affektwerte
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Checkliste für positive und negative Auswirkungen (PANAS-SF).
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Änderung der Stimmungswerte
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Änderung der Stresswerte
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Ad hoc wahrgenommenes Stresselement
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Änderung der Werte für affektive Variablen
Zeitfenster: Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.
Selbstbeurteilungspuppe (SAM)
Pre-Intervention, Intrasession, Intersession, Post-Intervention und Follow-Up Auswertungen sind für 1 Monat geplant. Die Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff mit einer maximalen Dauer von 45 Minuten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura Comendador-Vazquez

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Comendador Vázquez, Corporacion Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/3020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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