Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лесных ванн на эмоциональное благополучие у людей с субклинической симптоматикой тревоги и депрессии (NAT-UAB)

12 апреля 2023 г. обновлено: Laura Comendador-Vazquez

Исследование UAB-CAN RULL 2022: Влияние лесных ванн на эмоциональное благополучие у людей с субклинической симптоматикой тревоги и депрессии

Исследователи намерены оценить пациентов в возрасте от 18 до 99 лет с симптомами тревоги и/или легкой депрессии. Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки воздействия управляемой практики купания в лесу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Практика Шинрин-Йоку, также известная как купание в лесу, представляет собой терапевтическую методику на открытом воздухе с растущим количеством доказательств, свидетельствующих о положительном влиянии на психологическое благополучие и общее состояние здоровья людей. Однако его преимущества изучались в основном в азиатских странах, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы оценить, можно ли распространить его преимущества и на другие европейско-средиземноморские регионы. Чтобы изучить этот вопрос, исследователи намерены обследовать пациентов в возрасте от 18 до 99 лет с симптомами тревоги и/или легкой депрессии. Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки воздействия управляемой практики купания в лесу. Участники будут случайным образом распределены по двум группам с перекрестным дизайном: группа A вмешательство + контроль; рука B контроль + вмешательство. Участие в этом исследовании состоит из выполнения двух сеансов практики купания в лесу под руководством гида и заполнения форм онлайн-оценки до и после каждого сеанса практики купания в лесу под руководством гида, в течение 24 часов после него, а также до и после программы в качестве весь. Исследование включает клинические оценки, эмоциональное благополучие, социальную поддержку и другие дополнительные показатели. Для проверки гипотез линейная модель одномерного дисперсионного анализа внутрисубъектного дизайна будет применяться к зависимым переменным с тремя фазовыми условиями (до, после и последующее наблюдение) и двумя условиями обработки (вмешательство или контроль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Comendador Vazquez
  • Номер телефона: 622054658
  • Электронная почта: Laura.Comendador@uab.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08206
        • Рекрутинг
        • Coloma Moreno Quiroga
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Comendador Vazquez
        • Младший исследователь:
          • Antoni Sanz Ruiz, PhD
        • Младший исследователь:
          • Corel Mateo Canedo
        • Младший исследователь:
          • Neus Crespo Puig
        • Младший исследователь:
          • Miquel Cirera i Perich, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eva Sanchez Perez
        • Младший исследователь:
          • Maria Paola Jimenez Villamizar
        • Младший исследователь:
          • Marta Korniyenko Korzhylova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Добровольное подписание информированного согласия.
  • Симптоматика тревоги и/или легкой депрессии с легким вмешательством в повседневную деятельность.
  • Мотивация, отношение и способность работать в группе.
  • Восприимчивое отношение к изучению новых навыков и обмену опытом.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое расстройство: большое депрессивное расстройство с психотическими симптомами или без них, некомпенсированный большой депрессивный эпизод, дистимическое расстройство, наличие суицидальных мыслей или попыток самоубийства, расстройство личности.
  • Незнание каталанского и испанского.
  • Несоответствие приемлемым стандартам поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лесная баня Группа вмешательства A
Вмешательство состоит из 2 сеансов продолжительностью около 2 часов с периодичностью раз в две недели. В этом контексте гарантируется, что пациенты получат уход, посещения и лечение, которые обычно используются для людей, которые представили свою клиническую ситуацию. Единственная разница между участием или неучастием во вмешательстве заключается в участии в практике лесных бань и выполнении некоторых дополнительных оценок, т.е. не рутинно проводимых, которые являются частью этого проекта. Исследователи будут нести ответственность за предоставление обзора исследования подходящим пациентам, заинтересованным в участии. Прежде чем приступить к началу вмешательства, пациентам будет дано информированное согласие, в котором будет предоставлено описание характеристик сеансов.
Поведенческий: Группа вмешательства А
Сеансы лесных бань будут проводиться под руководством специализированного гида и будут представлять собой безмолвную прогулку около 3 км по тропинке и лесной тропе со средним уклоном 3%, с тремя 10-минутными остановками (в начале, в середине и в конце) практиковать глубокое дыхание и осознавать 5 чувств.
Экспериментальный: Лесная баня Группа вмешательства B
Вмешательство состоит из 2 сеансов продолжительностью около 2 часов с периодичностью раз в две недели. В этом контексте гарантируется, что пациенты получат уход, посещения и лечение, которые обычно используются для людей, которые представили свою клиническую ситуацию. Единственная разница между участием или неучастием во вмешательстве заключается в участии в практике лесных бань и выполнении некоторых дополнительных оценок, т.е. не рутинно проводимых, которые являются частью этого проекта. Исследователи будут нести ответственность за предоставление обзора исследования подходящим пациентам, заинтересованным в участии. Прежде чем приступить к началу вмешательства, пациентам будет дано информированное согласие, в котором будет предоставлено описание характеристик сеансов.
Поведенческий: Группа вмешательства А
Сеансы лесных бань будут проводиться под руководством специализированного гида и будут представлять собой безмолвную прогулку около 3 км по тропинке и лесной тропе со средним уклоном 3%, с тремя 10-минутными остановками (в начале, в середине и в конце) практиковать глубокое дыхание и осознавать 5 чувств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Шкала генерализованной тревожности (GAD-7).
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9).
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение показателей благополучия
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Шкала эмоционального благополучия
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение оценок социальной поддержки
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Осло Шкала 3
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение показателей внимательности к состоянию
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Шкала осознанности состояния (SMS)
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение оценок влияния
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Контрольный список положительных и отрицательных воздействий (PANAS-SF).
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение показателей настроения
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Профиль состояний настроения (POMS)
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение показателей стресса
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Индивидуальный элемент воспринимаемого стресса
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Изменение оценок аффективных переменных
Временное ограничение: Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.
Манекен для самооценки (SAM)
Предварительные, внутрисессионные, межсессионные, постинтервенционные и последующие оценки запланированы на 1 месяц. Оценки будут проводиться до и после вмешательства с максимальной продолжительностью 45 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laura Comendador-Vazquez

Соавторы

Universitat Autonoma de Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Laura Comendador Vázquez, Corporacion Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/3020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться