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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von ADU-1805 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Mai 2023 aktualisiert von: Sairopa B.V.

Eine offene, multizentrische, mehrarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ADU-1805 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische, mehrarmige Dosissteigerungsstudie soll die Sicherheit, PK und PD von ADU-1805, einem monoklonalen Anti-SIRPα-Antikörper, als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bewerten (Anti-PD-1-Antikörper).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit dem ADU-1805-Monotherapie-Dosiseskalationsarm nach einem i3+3-Design, bis der RP2D definiert ist. Der Arm zur Dosissteigerung von ADU-1805 plus Pembrolizumab, der ebenfalls einem i3+3-Design folgt, wird nach Freigabe der ADU-1805-Monotherapie-Dosisstufe beginnen, bei der die maximale Zielbindung erreicht wird (z. B. ≥ 90 % Zielengagement) und wird fortgesetzt, bis der RP2D für die Kombination definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chișinău, Moldawien, Republik
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST (nur Sicherheitserweiterung)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Melanomen, Hirntumoren, Glioblastomen, Sarkomen und duktalen Adenokarzinomen des Pankreas (PDAC) leiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Vorherige Behandlung oder Erhalt von:

    • biologische Wirkstoffe, einschließlich monoklonaler Antikörper und Immuntherapien, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von ADU-1805
    • Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen, Hormontherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ADU-1805 und innerhalb von 42 Tagen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C.
    • Anti-SIRPα- oder Anti-CD47-gerichtete Therapie
    • systemische chronische Steroidtherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von ADU-1805
    • anderes neues Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von ADU-1805
    • Impfstoff mit Lebendvirus innerhalb von 28 Jahren vor der ersten Dosis von ADU-1805
  • Aktive unbehandelte Hirnmetastasen
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktuelle Toxizität vom Grad >2 im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie
  • Vorgeschichte arzneimittelinduzierter schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen
  • Vorherige schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper oder ADU-1805-Hilfsstoffe
  • Größere Operation innerhalb eines definierten Zeitraums
  • Diagnose oder positiver Test auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder aktive Tuberkulose
  • Allogene Gewebe-/solide Organtransplantation
  • Jede interkurrente Erkrankung, die lebensbedrohlich ist oder eine solche klinische Bedeutung hat, dass sie die Sicherheit des Patienten oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung bei Monotherapie, IV, Q3W, mehrere Dosisstufen
Dosissteigerung der ADU-1805-Monotherapie
Arzneimittel: ADU-1805
monoklonaler Anti-SIRPα-Antikörper
Experimental: Steigerung der Kombinationsdosis, IV, Q3W, mehrere Dosisstufen, Pembrolizumab in fester Dosis
ADU-1805 plus Pembrolizumab-Dosissteigerung
Arzneimittel: Pembrolizumab
Keytruda
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: ADU-1805
monoklonaler Anti-SIRPα-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der dosislimitierenden Toxizität (DLT), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und Änderungen der Sicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erste 21 Tage der Behandlung
Inzidenz von DLTs sowie Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, klassifiziert nach NCI-CTCAE v. 5.0
Erste 21 Tage der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab, Serumkonzentrations-Zeit-Profil und PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Pharmakokinetik der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab, Serumkonzentrations-Zeit-Profil und PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Zeit maximaler Konzentration (Tmax)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Pharmakokinetik der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab, Serumkonzentrations-Zeit-Profil und PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Immunogenität der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Vorkommen von Anti-ADU-Antikörpern
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Pharmakodynamik der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
DNA-Sequenzierung von SIRPα-Allelen
Bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Pharmakodynamik der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Zielangriff durch ADU-1805
Bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Vorläufige klinische Aktivität der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Gesamtantwort gemäß (i)RECIST.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Vorläufige klinische Aktivität der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Dauer der Antwort pro (i)RECIST.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Vorläufige klinische Aktivität der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Krankheitsbekämpfung gemäß (i)RECIST
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Vorläufige klinische Aktivität der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Dauer der Krankheitsbekämpfung gemäß (i)RECIST
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Vorläufige klinische Aktivität der ADU-1805-Monotherapie und ADU-1805 plus Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß (i)RECIST
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sairopa B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRP-22C102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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