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Étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ADU-1805 dans les tumeurs solides avancées

26 mai 2023 mis à jour par: Sairopa B.V.

Une étude de phase 1 ouverte, multicentrique et multibras évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ADU-1805 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude chez l'homme, en ouvert, multicentrique, à doses croissantes, est conçue pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD de l'ADU-1805, un anticorps monoclonal anti-SIRPα, en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (anticorps anti-PD-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commencera avec le bras d'escalade de dose de monothérapie ADU-1805 suivant une conception i3 + 3 jusqu'à ce que le RP2D soit défini. Le bras d'escalade de dose ADU-1805 plus pembrolizumab, également suivant une conception i3 + 3, commencera après l'autorisation du niveau de dose de monothérapie ADU-1805 atteignant l'engagement cible maximal (par ex. ≥ 90 % d'engagement cible) et se poursuivra jusqu'à ce que le RP2D pour la combinaison soit défini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Moldavie, République de
      • Chișinău, Moldavie, République de
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides métastatiques ou non résécables, réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard
  • Maladie mesurable selon RECIST (extension de sécurité uniquement)
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de mélanome, de tumeurs cérébrales, de glioblastome, de sarcome et d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
  • Grossesse ou allaitement

  • Traitement antérieur avec ou réception de :

    • agents biologiques, y compris les anticorps monoclonaux et les immunothérapies, dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
    • chimiothérapie, thérapie ciblée à petites molécules, hormonothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose d'ADU-1805 et dans les 42 jours pour les nitrosourées et la mitomycine C.
    • thérapie dirigée anti-SIRPα ou anti-CD47
    • corticothérapie chronique systémique ou thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première dose d'ADU-1805
    • autre nouveau médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
    • vaccin contenant un virus vivant dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
  • Métastases cérébrales actives non traitées
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Toxicité actuelle de grade> 2 liée à un traitement anticancéreux antérieur
  • Antécédents d'effets indésirables graves d'origine immunologique induits par le médicament
  • Hypersensibilité sévère antérieure à d'autres anticorps monoclonaux ou aux excipients ADU-1805
  • Chirurgie majeure dans un délai défini
  • Diagnostic ou test positif du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de la tuberculose active
  • Greffe allogénique de tissus/organes solides
  • Toute maladie intercurrente mettant la vie en danger ou d'une importance clinique telle qu'elle interférerait avec la sécurité du patient ou sa capacité à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie, IV, Q3W, niveaux de dose multiples
Augmentation de la dose d'ADU-1805 en monothérapie
Médicament: ADU-1805
anticorps monoclonal anti-SIRPα
Expérimental: Augmentation de dose combinée, IV, Q3W, niveaux de dose multiples, pembrolizumab à dose fixe
Augmentation de la dose d'ADU-1805 plus pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Keytruda
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: ADU-1805
anticorps monoclonal anti-SIRPα

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de la toxicité limitant la dose (DLT), des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des changements par rapport au départ dans les paramètres de sécurité
Délai: 21 premiers jours de traitement
Incidence des DLT et incidence et sévérité des EIAT, classées selon NCI-CTCAE v. 5.0
21 premiers jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab, profil concentration sérique-temps et paramètres PK
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Concentration maximale (Cmax)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Pharmacocinétique de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab, profil concentration sérique-temps et paramètres PK
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Temps de concentration maximale (Tmax)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Pharmacocinétique de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab, profil concentration sérique-temps et paramètres PK
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Aire sous la courbe (AUC)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Immunogénicité de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Incidence des anticorps anti-ADU
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Pharmacodynamie de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Séquençage ADN des allèles SIRPα
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Pharmacodynamie de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Engagement cible par ADU-1805
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Activité clinique préliminaire de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Réponse globale selon (i)RECIST.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Activité clinique préliminaire de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Durée de la réponse par (i)RECIST.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Activité clinique préliminaire de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Contrôle des maladies selon (i)RECIST
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Activité clinique préliminaire de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Durée du contrôle de la maladie selon (i)RECIST
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Activité clinique préliminaire de l'ADU-1805 en monothérapie et de l'ADU-1805 plus pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression selon (i)RECIST
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sairopa B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRP-22C102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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