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Studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la PK di ADU-1805 nei tumori solidi avanzati

26 maggio 2023 aggiornato da: Sairopa B.V.

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a più bracci che valuta la sicurezza e la farmacocinetica dell'ADU-1805 negli adulti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di aumento della dose multi-braccio è progettato per valutare la sicurezza, la PK e la PD di ADU-1805, un anticorpo monoclonale anti-SIRPα, in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab (anticorpo anti-PD-1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con il braccio di escalation della dose in monoterapia ADU-1805 seguendo un disegno i3+3 fino alla definizione dell'RP2D. Il braccio di escalation della dose di ADU-1805 più pembrolizumab, anch'esso seguendo un design i3+3, inizierà dopo la liquidazione del livello di dose della monoterapia ADU-1805 raggiungendo il massimo impegno target (ad es. ≥ 90% di coinvolgimento target) e continuerà fino a quando non sarà definito l'RP2D per la combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chișinău, Moldavia, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di tumori solidi metastatici o non resecabili refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Malattia misurabile secondo RECIST (solo Safety Expansion)
  • ECOG Performance status di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di melanoma, tumori cerebrali, glioblastoma, sarcoma e adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
  • Gravidanza o allattamento

  • Trattamento precedente con o ricevimento di:

    • agenti biologici, inclusi anticorpi monoclonali e immunoterapie, entro 28 giorni prima della prima dose di ADU-1805
    • chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, terapia ormonale o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose di ADU-1805 ed entro 42 giorni per nitrosourea e mitomicina C.
    • terapia anti-SIRPα o anti-CD47
    • terapia steroidea cronica sistemica o terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose di ADU-1805
    • altro nuovo farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di ADU-1805
    • vaccino contenente virus vivo entro 28 anni prima della prima dose di ADU-1805
  • Metastasi cerebrali attive non trattate
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Attuale tossicità di Grado >2 correlata a una precedente terapia antitumorale
  • Storia di gravi reazioni avverse immuno-correlate indotte da farmaci
  • Precedente grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o eccipienti ADU-1805
  • Chirurgia maggiore entro un periodo definito
  • Diagnosi o test positivo per HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi attiva
  • Trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Qualsiasi malattia intercorrente che sia pericolosa per la vita o di tale significato clinico da interferire con la sicurezza o la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose in monoterapia, IV, Q3W, livelli di dose multipli
Aumento della dose in monoterapia ADU-1805
Droga: ADU-1805
anticorpo monoclonale anti-SIRPα
Sperimentale: Escalation della dose combinata, IV, Q3W, livelli di dose multipli, pembrolizumab a dose fissa
ADU-1805 più aumento della dose di pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Chiavetruda
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: ADU-1805
anticorpo monoclonale anti-SIRPα

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della tossicità dose-limitante (DLT), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazioni rispetto al basale dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Primi 21 giorni di trattamento
Incidenza di DLT e incidenza e gravità di TEAE, classificati secondo NCI-CTCAE v. 5.0
Primi 21 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab, profilo sierico concentrazione-tempo e parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Farmacocinetica di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab, profilo sierico concentrazione-tempo e parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Farmacocinetica di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab, profilo sierico concentrazione-tempo e parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Area sotto la curva (AUC)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Immunogenicità della monoterapia ADU-1805 e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Incidenza di anticorpi anti-ADU
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Farmacodinamica della monoterapia ADU-1805 e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Sequenziamento del DNA degli alleli SIRPα
Fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Farmacodinamica della monoterapia ADU-1805 e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Impegno obiettivo da parte di ADU-1805
Fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Attività clinica preliminare di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Risposta globale per (i)RECIST.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Attività clinica preliminare di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Durata della risposta per (i)RECIST.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Attività clinica preliminare di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Controllo delle malattie secondo (i)RECIST
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Attività clinica preliminare di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Durata del controllo della malattia secondo (i)RECIST
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Attività clinica preliminare di ADU-1805 in monoterapia e ADU-1805 più pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo (i)RECIST
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sairopa B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRP-22C102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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