Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og PK af ADU-1805 i avancerede solide tumorer

26. maj 2023 opdateret af: Sairopa B.V.

Et åbent, multicenter, multi-arm fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ADU-1805 hos voksne med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneskelige, åbne, multicenter, multi-arm dosis-eskaleringsstudie er designet til at evaluere sikkerheden, PK og PD af ADU-1805, et anti-SIRPα monoklonalt antistof, som monoterapi og i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1 antistof).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil starte med ADU-1805 monoterapi dosiseskaleringsarm efter et i3+3 design, indtil RP2D er defineret. ADU-1805 plus pembrolizumab dosiseskaleringsarmen, som også følger et i3+3 design, starter efter clearance af ADU-1805 monoterapi dosisniveauet for at opnå maksimalt målengagement (f.eks. ≥ 90 % målengagement) og vil fortsætte, indtil RP2D for kombinationen er defineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer & Research Center
  • Moldova, Republikken
      • Chișinău, Moldova, Republikken
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, som er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST (kun sikkerhedsudvidelse)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af melanom, hjernetumorer, glioblastom, sarkom og pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
  • Graviditet eller amning

  • Forudgående behandling med eller modtagelse af:

    • biologiske midler, herunder monoklonale antistoffer og immunterapier, inden for 28 dage før den første dosis af ADU-1805
    • kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler, hormonbehandling eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af ADU-1805 og inden for 42 dage for nitrosourea og mitomycin C.
    • anti-SIRPa- eller anti-CD47-rettet terapi
    • systemisk kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af ADU-1805
    • andet nyt lægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 28 dage før den første dosis af ADU-1805
    • vaccine indeholdende levende virus inden for 28 før den første dosis af ADU-1805
  • Aktive ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Aktuel grad >2 toksicitet relateret til tidligere anti-cancer terapi
  • Anamnese med lægemiddelinduceret alvorlig immunrelateret bivirkning
  • Tidligere alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer eller ADU-1805 hjælpestoffer
  • Større operation inden for defineret periode
  • Diagnose eller positiv test af HIV, hepatitis B, hepatitis C eller aktiv tuberkulose
  • Allogen væv/fast organtransplantation
  • Enhver samtidig sygdom, der er livstruende eller af en sådan klinisk betydning, at den ville forstyrre patientens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering, IV, Q3W, flere dosisniveauer
ADU-1805 monoterapi dosiseskalering
Medicin: ADU-1805
anti-SIRPα monoklonalt antistof
Eksperimentel: Kombinationsdosiseskalering, IV, Q3W, multiple dosisniveauer, pembrolizumab ved fast dosis
ADU-1805 plus pembrolizumab dosiseskalering
Medicin: Pembrolizumab
Keytruda
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: ADU-1805
anti-SIRPα monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og ændringer fra baseline i sikkerhedsparametre
Tidsramme: Første 21 dages behandling
Forekomst af DLT'er og forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v. 5.0
Første 21 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab, serumkoncentration-tidsprofil og PK-parametre
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Farmakokinetik af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab, serumkoncentration-tidsprofil og PK-parametre
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Farmakokinetik af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab, serumkoncentration-tidsprofil og PK-parametre
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Areal under kurven (AUC)
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Immunogenicitet af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Forekomst af anti-ADU-antistoffer
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Farmakodynamik af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Efter endt behandling, op til 2 år
DNA-sekventering af SIRPα-alleler
Efter endt behandling, op til 2 år
Farmakodynamik af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Efter endt behandling, op til 2 år
Mål engagement af ADU-1805
Efter endt behandling, op til 2 år
Foreløbig klinisk aktivitet af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Samlet svar pr. (i)RECIST.
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Foreløbig klinisk aktivitet af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Varighed af svar pr. (i)RECIST.
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Foreløbig klinisk aktivitet af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Sygdomskontrol pr. (i)RECIST
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Foreløbig klinisk aktivitet af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Varighed af sygdomsbekæmpelse pr. (i)RECIST
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Foreløbig klinisk aktivitet af ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 plus pembrolizumab
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse pr. (i)RECIST
Gennem afsluttet studie, op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sairopa B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRP-22C102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner