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Estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y farmacocinética de ADU-1805 en tumores sólidos avanzados

26 de mayo de 2023 actualizado por: Sairopa B.V.

Un estudio de fase 1 abierto, multicéntrico y de varios brazos que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ADU-1805 en adultos con tumores sólidos avanzados

Este primer estudio en humanos, abierto, multicéntrico y de escalado de dosis de varios brazos está diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de ADU-1805, un anticuerpo monoclonal anti-SIRPα, como monoterapia y en combinación con pembrolizumab. (anticuerpo anti-PD-1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comenzará con el brazo de escalada de dosis de monoterapia ADU-1805 siguiendo un diseño i3+3 hasta que se defina el RP2D. El brazo de aumento de dosis de ADU-1805 más pembrolizumab, también siguiendo un diseño i3+3, comenzará después de la eliminación del nivel de dosis de monoterapia de ADU-1805 logrando el máximo compromiso objetivo (p. ≥ 90 % de interacción con el objetivo) y continuará hasta que se defina el RP2D para la combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sairopa Clinical Team
  • Número de teléfono: 0031 85 90 26 939
  • Correo electrónico: clinical@sairopa.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer & Research Center
  • Moldavia, República de
      • Chișinău, Moldavia, República de
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de tumores sólidos metastásicos o irresecables que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar
  • Enfermedad medible según RECIST (solo Expansión de seguridad)
  • ECOG Estado funcional de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padecen melanoma, tumores cerebrales, glioblastoma, sarcoma y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
  • Embarazo o lactancia

  • Tratamiento previo con o recepción de:

    • agentes biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales e inmunoterapias, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de ADU-1805
    • quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida, terapia hormonal o radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ADU-1805 y dentro de los 42 días para nitrosoureas y mitomicina C.
    • terapia dirigida anti-SIRPα o anti-CD47
    • terapia sistémica crónica con esteroides o terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ADU-1805
    • otro fármaco nuevo en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de ADU-1805
    • vacuna que contiene virus vivo dentro de los 28 días previos a la primera dosis de ADU-1805
  • Metástasis cerebrales activas no tratadas
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Toxicidad actual de grado >2 relacionada con una terapia anticancerígena previa
  • Antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario inducidas por fármacos
  • Hipersensibilidad severa previa a otros anticuerpos monoclonales o excipientes ADU-1805
  • Cirugía mayor en plazo definido
  • Diagnóstico o prueba positiva de VIH, hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis activa
  • Trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Cualquier enfermedad intercurrente que ponga en peligro la vida o de tal importancia clínica que interfiera con la seguridad del paciente o su capacidad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de monoterapia, IV, Q3W, múltiples niveles de dosis
Aumento de dosis de monoterapia con ADU-1805
Droga: ADU-1805
anticuerpo monoclonal anti-SIRPα
Experimental: Escalada de dosis combinada, IV, Q3W, múltiples niveles de dosis, pembrolizumab en dosis fija
ADU-1805 más aumento de dosis de pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Keytruda
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: ADU-1805
anticuerpo monoclonal anti-SIRPα

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la toxicidad limitante de la dosis (DLT), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y cambios desde el inicio en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de tratamiento
Incidencia de DLT e incidencia y gravedad de TEAE, clasificados según NCI-CTCAE v. 5.0
Primeros 21 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab, perfil de concentración sérica-tiempo y parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Concentración máxima (Cmax)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Farmacocinética de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab, perfil de concentración sérica-tiempo y parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Tiempo de máxima concentración (Tmax)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Farmacocinética de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab, perfil de concentración sérica-tiempo y parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Área bajo la curva (AUC)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Inmunogenicidad de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Incidencia de anticuerpos anti-ADU
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Farmacodinamia de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Secuenciación de ADN de alelos SIRPα
Hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Farmacodinamia de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Compromiso objetivo por ADU-1805
Hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Actividad clínica preliminar de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Respuesta general según (i)RECIST.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Actividad clínica preliminar de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Duración de la respuesta por (i)RECIST.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Actividad clínica preliminar de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Control de enfermedades según (i)RECIST
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Actividad clínica preliminar de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Duración del control de la enfermedad por (i)RECIST
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Actividad clínica preliminar de ADU-1805 en monoterapia y ADU-1805 más pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años
Supervivencia libre de progresión según (i)RECIST
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sairopa B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRP-22C102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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