Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики ADU-1805 при запущенных солидных опухолях

26 мая 2023 г. обновлено: Sairopa B.V.

Открытое, многоцентровое, многогрупповое исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики ADU-1805 у взрослых с запущенными солидными опухолями

Это первое открытое многоцентровое исследование с повышением дозы на людях предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакопеи ADU-1805, моноклонального антитела к SIRPα, в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом. (антитело к PD-1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начнется с группы повышения дозы монотерапии ADU-1805 по схеме i3+3 до тех пор, пока не будет определен RP2D. Группа увеличения дозы ADU-1805 плюс пембролизумаб, также соответствующая схеме i3+3, начнется после очистки уровня дозы монотерапии ADU-1805, достигающего максимального целевого воздействия (например, ≥ 90% целевого взаимодействия) и будет продолжаться до тех пор, пока не будет определен RP2D для комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sairopa Clinical Team
  • Номер телефона: 0031 85 90 26 939
  • Электронная почта: clinical@sairopa.com

Места учебы

  • Молдова, Республика
      • Chișinău, Молдова, Республика
        • Рекрутинг
        • National Institute of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз метастатических или нерезектабельных солидных опухолей, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST (только расширение безопасности)
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие меланомой, опухолями головного мозга, глиобластомой, саркомой и аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC).
  • Беременность или кормление грудью

  • Предшествующее лечение или получение:

    • биологические агенты, включая моноклональные антитела и иммунотерапию, в течение 28 дней до первой дозы ADU-1805
    • химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия, гормональная терапия или лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы ADU-1805 и в течение 42 дней для нитрозомочевины и митомицина С.
    • анти-SIRPα или анти-CD47-направленная терапия
    • системная хроническая стероидная терапия или иммуносупрессивная терапия в течение 14 дней до первой дозы ADU-1805
    • другой исследуемый новый препарат или исследуемое устройство в течение 28 дней до первой дозы ADU-1805
    • вакцина, содержащая живой вирус в течение 28 часов до первой дозы ADU-1805
  • Активные нелеченные метастазы в головной мозг
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Текущая токсичность >2 степени, связанная с предшествующей противораковой терапией
  • В анамнезе тяжелая иммунная побочная реакция, вызванная лекарственными препаратами.
  • Предшествующая тяжелая гиперчувствительность к другим моноклональным антителам или вспомогательным веществам ADU-1805.
  • Серьезная операция в течение определенного периода
  • Диагноз или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В, гепатит С или активный туберкулез
  • Трансплантация аллогенных тканей/солидных органов
  • Любое интеркуррентное заболевание, угрожающее жизни или имеющее такое клиническое значение, что может повлиять на безопасность пациента или его способность участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии, внутривенно, каждые 3 недели, несколько уровней доз
Повышение дозы монотерапии ADU-1805
Лекарство: АДУ-1805
моноклональное антитело против SIRPα
Экспериментальный: Комбинированное повышение дозы, в/в, раз в 3 недели, несколько уровней доз, пембролизумаб в фиксированной дозе
ADU-1805 плюс повышение дозы пембролизумаба
Лекарство: Пембролизумаб
Кейтруда
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: АДУ-1805
моноклональное антитело против SIRPα

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть токсичности, ограничивающей дозу (DLT), нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и изменения параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Первые 21 день лечения
Частота DLT и частота и тяжесть TEAE, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v. 5.0
Первые 21 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб, зависимость концентрации в сыворотке от времени и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Максимальная концентрация (Смакс)
По окончании обучения, до 2,5 лет
Фармакокинетика монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб, зависимость концентрации в сыворотке от времени и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Время максимальной концентрации (Tmax)
По окончании обучения, до 2,5 лет
Фармакокинетика монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб, зависимость концентрации в сыворотке от времени и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Площадь под кривой (AUC)
По окончании обучения, до 2,5 лет
Иммуногенность монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Частота выявления анти-ADU-антител
По окончании обучения, до 2,5 лет
Фармакодинамика монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончанию лечения, до 2 лет
Секвенирование ДНК аллелей SIRPα
По окончанию лечения, до 2 лет
Фармакодинамика монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончанию лечения, до 2 лет
Поражение цели ADU-1805
По окончанию лечения, до 2 лет
Предварительная клиническая активность монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Общий ответ согласно (i)RECIST.
По окончании обучения, до 2,5 лет
Предварительная клиническая активность монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Продолжительность ответа согласно (i)RECIST.
По окончании обучения, до 2,5 лет
Предварительная клиническая активность монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Борьба с болезнями согласно (i)RECIST
По окончании обучения, до 2,5 лет
Предварительная клиническая активность монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Продолжительность контроля заболевания согласно (i)RECIST
По окончании обучения, до 2,5 лет
Предварительная клиническая активность монотерапии ADU-1805 и ADU-1805 плюс пембролизумаб
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования согласно (i)RECIST
По окончании обучения, до 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sairopa B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRP-22C102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться