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评估 ADU-1805 在晚期实体瘤中的安全性和药代动力学的 1 期研究

2023年5月26日 更新者：Sairopa B.V.

一项开放标签、多中心、多臂 1 期研究，评估 ADU-1805 在患有晚期实体瘤的成人中的安全性和药代动力学

这项首次在人体中进行的开放标签、多中心、多组剂量递增研究旨在评估抗 SIRPα 单克隆抗体 ADU-1805 作为单一疗法以及与 pembrolizumab 联合用药的安全性、PK 和 PD （抗 PD-1 抗体）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将从 ADU-1805 单药剂量递增组开始，遵循 i3+3 设计，直到定义 RP2D。 同样遵循 i3+3 设计的 ADU-1805 加 pembrolizumab 剂量递增组将在 ADU-1805 单药治疗剂量水平达到最大目标参与度（例如 ≥ 90% 目标参与）并将继续，直到定义组合的 RP2D。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 摩尔多瓦共和国
      • Chișinău、摩尔多瓦共和国
        • 招聘中
        • National Institute of Oncology
  • 美国
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性
  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 经组织学和/或细胞学证实的转移性或不可切除实体瘤的诊断，这些实体瘤对标准疗法难治或不存在标准疗法
  • 根据 RECIST 的可测量疾病（仅限安全扩展）
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 患有黑色素瘤、脑肿瘤、胶质母细胞瘤、肉瘤和胰腺导管腺癌 (PDAC) 的患者
  • 怀孕或哺乳

  • 先前治疗或接受：

    • 首次给药 ADU-1805 前 28 天内使用生物制剂，包括单克隆抗体和免疫疗法
    • 首次给药 ADU-1805 前 21 天内接受化疗、靶向小分子治疗、激素治疗或放射治疗，亚硝基脲类和丝裂霉素 C 给药后 42 天内接受化疗、靶向小分子治疗、激素治疗或放射治疗。
    • 抗 SIRPα 或抗 CD47 定向治疗
    • 首次给药 ADU-1805 前 14 天内接受全身慢性类固醇治疗或免疫抑制治疗
    • ADU-1805 首剂给药前 28 天内的其他研究性新药或研究性器械
    • 在 ADU-1805 首剂给药前 28 天内接种含有活病毒的疫苗
  • 未经治疗的活动性脑转移
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
  • 与既往抗癌治疗相关的当前 >2 级毒性
  • 药物引起的严重免疫相关不良反应史
  • 先前对其他单克隆抗体或 ADU-1805 赋形剂严重超敏反应
  • 限期大手术
  • HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或活动性肺结核的诊断或阳性检测
  • 同种异体组织/实体器官移植
  • 任何危及生命或具有影响患者安全或参与研究能力的临床意义的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单药剂量递增、IV、Q3W、多剂量水平
ADU-1805 单一疗法剂量递增
药品：ADU-1805
抗SIRPα单克隆抗体
实验性的：组合剂量递增，IV，Q3W，多剂量水平，固定剂量的派姆单抗
ADU-1805 加上 pembrolizumab 剂量递增
药品：派姆单抗
可瑞达
其他名称：
  • 可瑞达
药品：ADU-1805
抗SIRPα单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度、治疗中出现的不良事件 (TEAE) 以及安全参数相对于基线的变化
大体时间：治疗的前 21 天
DLT 的发生率以及 TEAE 的发生率和严重程度，根据 NCI-CTCAE v. 5.0 分类
治疗的前 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 加派姆单抗的药代动力学、血清浓度-时间曲线和 PK 参数
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
最大浓度 (Cmax)
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 加派姆单抗的药代动力学、血清浓度-时间曲线和 PK 参数
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
最大浓度时间 (Tmax)
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 加派姆单抗的药代动力学、血清浓度-时间曲线和 PK 参数
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
曲线下面积 (AUC)
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的免疫原性
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
抗 ADU 抗体的发生率
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的药效学
大体时间：至治疗结束，长达 2 年
SIRPα等位基因的DNA测序
至治疗结束，长达 2 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的药效学
大体时间：至治疗结束，长达 2 年
ADU-1805 的目标参与
至治疗结束，长达 2 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的初步临床活性
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
根据 (i)RECIST 的总体反应。
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的初步临床活性
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
根据 (i)RECIST 的响应持续时间。
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的初步临床活性
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
根据 (i)RECIST 的疾病控制
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的初步临床活性
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
根据 (i)RECIST 的疾病控制持续时间
通过学习完成，长达 2.5 年
ADU-1805 单一疗法和 ADU-1805 联合派姆单抗的初步临床活性
大体时间：通过学习完成，长达 2.5 年
根据 (i)RECIST 的无进展生存期
通过学习完成，长达 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sairopa B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRP-22C102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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