Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og PK av ADU-1805 i avanserte solide svulster

26. mai 2023 oppdatert av: Sairopa B.V.

En åpen etikett, multisenter, multi-arm fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ADU-1805 hos voksne med avanserte solide svulster

Denne første-i-menneskelige, åpne, multisenter, multi-arm dose-eskaleringsstudien er designet for å evaluere sikkerheten, PK og PD av ADU-1805, et anti-SIRPα monoklonalt antistoff, som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab (anti-PD-1 antistoff).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med doseeskaleringsarmen ADU-1805 monoterapi etter en i3+3-design inntil RP2D er definert. Doseeskaleringsarmen for ADU-1805 pluss pembrolizumab, som også følger en i3+3-design, vil starte etter at ADU-1805-monoterapidosenivået er klarert og oppnår maksimal målengasjement (f.eks. ≥ 90 % målengasjement) og vil fortsette til RP2D for kombinasjonen er definert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer & Research Center
  • Moldova, Republikken
      • Chișinău, Moldova, Republikken
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST (kun sikkerhetsutvidelse)
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av melanom, hjernesvulster, glioblastom, sarkom og pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
  • Graviditet eller amming

  • Tidligere behandling med eller mottak av:

    • biologiske midler, inkludert monoklonale antistoffer og immunterapier, innen 28 dager før første dose av ADU-1805
    • kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler, hormonbehandling eller strålebehandling innen 21 dager før første dose av ADU-1805 og innen 42 dager for nitrosourea og mitomycin C.
    • anti-SIRPα eller anti-CD47-rettet terapi
    • systemisk kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av ADU-1805
    • annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 28 dager før den første dosen av ADU-1805
    • vaksine som inneholder levende virus innen 28 før første dose av ADU-1805
  • Aktive ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Nåværende toksisitet av grad >2 relatert til tidligere anti-kreftbehandling
  • Anamnese med legemiddelindusert alvorlig immunrelatert bivirkning
  • Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer eller ADU-1805 hjelpestoffer
  • Større operasjon innen definert periode
  • Diagnose eller positiv test av HIV, hepatitt B, hepatitt C eller aktiv tuberkulose
  • Allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Enhver sammenfallende sykdom som er livstruende eller av en slik klinisk betydning at den vil forstyrre pasientens sikkerhet eller evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering, IV, Q3W, flere dosenivåer
ADU-1805 monoterapi doseeskalering
Legemiddel: ADU-1805
anti-SIRPα monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering, IV, Q3W, flere dosenivåer, pembrolizumab ved fast dose
ADU-1805 pluss pembrolizumab doseøkning
Legemiddel: Pembrolizumab
Keytruda
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: ADU-1805
anti-SIRPα monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisitet (DLT), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og endringer fra baseline i sikkerhetsparametere
Tidsramme: Første 21 dager med behandling
Forekomst av DLT og forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE, klassifisert i henhold til NCI-CTCAE v. 5.0
Første 21 dager med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab, serumkonsentrasjon-tidsprofil og PK-parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Farmakokinetikk av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab, serumkonsentrasjon-tidsprofil og PK-parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Farmakokinetikk av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab, serumkonsentrasjon-tidsprofil og PK-parametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Område under kurven (AUC)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Immunogenisitet av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Forekomst av anti-ADU-antistoffer
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Farmakodynamikk av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, opptil 2 år
DNA-sekvensering av SIRPα-alleler
Gjennom avsluttet behandling, opptil 2 år
Farmakodynamikk av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling, opptil 2 år
Mål engasjement av ADU-1805
Gjennom avsluttet behandling, opptil 2 år
Foreløpig klinisk aktivitet av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Samlet respons per (i)RECIST.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Foreløpig klinisk aktivitet av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Varighet av svar per (i)RECIST.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Foreløpig klinisk aktivitet av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Sykdomskontroll per (i)RECIST
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Foreløpig klinisk aktivitet av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Varighet av sykdomskontroll per (i)RECIST
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Foreløpig klinisk aktivitet av ADU-1805 monoterapi og ADU-1805 pluss pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse per (i)RECIST
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sairopa B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRP-22C102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk solid svulst

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere